腫瘤組織或血漿ctDNA檢測均可有效篩選舒沃替尼潛在獲益患者

• 腫瘤組織和血漿循環腫瘤DNA（ctDNA） 檢測EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變一致率較高
• 經腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測確認的EGFR exon20ins突變陽性患者均可以從舒沃替尼治療中臨床獲益，兩種檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者
• 對于腫瘤組織難以獲取或EGFR exon20ins突變狀態不可評估的患者，血漿 ctDNA 檢測可作為有效的替代手段

上海2023年8月17日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將在2023年世界肺癌大會（WCLC）上，以簡短口頭報告（Mini Oral Presentation）的形式，公布1項探索基于腫瘤組織和血漿ctDNA檢測的EGFR exon20ins突變狀態與舒沃替尼臨床療效的相關性研究結果。

舒沃替尼是迪哲醫藥自主研發的一款針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國創I類新藥，也是首個且目前唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創新藥。舒沃替尼中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）在2023 ASCO上以口頭報告形式公布，結果顯示：舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC "高效低毒、潛在同類最佳"，主要終點經獨立影像評估委員會（IRC）確認的客觀緩解率（cORR）達60.8%。舒沃替尼新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評。

使用腫瘤組織和血漿ctDNA標本進行突變狀態檢測是臨床實踐中常用的分子病理診斷方式。公司將在2023 WCLC上報告的研究采用二代測序技術，對"悟空6"（WU-KONG6）研究療效分析集受試者的腫瘤組織和血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變進行檢測和分析，結果顯示：

• 腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測EGFR exon20ins突變一致率較高
  EGFR exon20ins突變陽性一致率為69.1%，經腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢出的EGFR exon20ins突變亞型完全一致。

• 經腫瘤組織或血漿 ctDNA 檢測確認的EGFR exon20ins突變陽性患者均可以從舒沃替尼治療中臨床獲益
  腫瘤組織和血漿 ctDNA 檢測確認EGFR exon20ins突變陽性受試者的ORR分別為59.8%和63.0%，與療效分析集的ORR（60.8%）相當。

綜上，腫瘤組織和血漿 ctDNA檢測均可用于篩選舒沃替尼潛在獲益患者。對于腫瘤組織難以獲取或EGFR exon20ins突變狀態不可評估的患者，血漿 ctDNA 檢測可作為有效的替代手段。

關于舒沃替尼 

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首個適應癥 -- 治療標準治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展注冊臨床試驗（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中國注冊臨床試驗數據顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點 -- 獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對基線伴有經治且穩定的腦轉移患者也顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。 欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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