上海2025年7月12日 /美通社/ -- 2025年7月10日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，用于治療經治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成為全球唯一納入國際權威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
早前，舒沃哲®已于7月3日通過優先審評獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，成為全球首個且唯一在美國獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創新藥，也是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。
7月12日，迪哲醫藥在北京成功舉辦"舒沃五洲，哲領四海"——舒沃哲®美國獲批新聞發布會。來自中國、美國、歐洲多個國家和地區的肺癌領域權威專家、行業協會代表、投資人以及媒體代表，通過線上線下的形式齊聚一堂，共同見證舒沃哲®全球化征程正式啟航。
多方見證，舒沃哲®美國獲批"啟航"時刻
發布會現場，舒沃哲®國際多中心注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美國哈佛大學醫學院附屬丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辭中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）這一領域的治療格局。祝賀迪哲醫藥的同道們以及全球所有的研究者們，沒有他們的努力，就沒有這一里程碑的實現。我們期待舒沃替尼持續拓展其治療潛力，并期待能出現更多令人激動的創新療法惠及晚期肺癌患者。"
"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、臺灣大學癌醫中心分院楊志新教授在致辭中表示："舒沃替尼‘強效縮瘤、安全可控'的特性，讓我們看到了其全球同類最佳的潛力。從研究者的角度來看，舒沃替尼的創新意義遠超過這一個藥品的本身，它打破了長期以來EGFR exon20ins缺乏兼具‘療效、安全性、便利性'小分子口服靶向藥物治療的僵局，為患者帶來更優治療選擇。"
源頭創新，鑄就"全球潛在同類最佳"
舒沃哲®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授在現場演講中指出："舒沃替尼從源頭突破成藥難點，為全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6'（WU-KONG6）到國際多中心注冊研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），標志著中國自主研發的源頭創新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領域完成從中國到全球的全鏈條驗證。"
一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入組舒沃哲®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲®治療至今已超過26個月，整體狀態良好且目前仍在治療中。這一真實、鼓舞人心的病例，是"中國源頭創新之光照亮生命"的最佳詮釋，也為廣大EGFR exon20ins NSCLC患者帶來了切實希望。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士在演講中表示："基于過去科學的傳承和積累，使得迪哲從成立伊始就奠定了‘源頭創新'的理念和‘全球競爭'的定位。迪哲獨立支撐起一款全球首創藥物從0到1的全生命周期研發與申報，這種能力已被成功驗證。這種可復制的差異化創新優勢，是迪哲最堅實的護城河。"
跨越山海，共話中國"源創"新藥全球競爭登頂之路
在此次發布會上的圓桌討論環節，來自政產學研等領域的嘉賓，系統解析迪哲"源頭創新-臨床開發-申報出海"全鏈條能力背后的核心邏輯。深入探討企業如何實現從"技術輸出"到"價值輸出"的躍遷，提煉出中國Biotech國際化道路的全新路徑，以及其對中國醫藥產業的戰略意義。
北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任王孟昭教授站在臨床專家的角度，表示："舒沃替尼憑借中美注冊臨床研究中高度一致的卓越療效、可靠的安全性和優化的患者體驗，在國際舞臺上樹立了‘全球首創、同類最佳'的國產創新藥標桿。舒沃替尼成功在美獲批，打破了肺癌靶向治療長期由海外藥企主導的格局，真正實現了中國創新藥企從‘跟跑者'到‘引領者'的身份轉變。"
藥品安全合作聯席會議秘書長張文虎博士作為行業協會代表，指出："舒沃哲®的成功標志著‘中國研發、全球標準'的可行性，鼓勵企業從I期試驗即規劃國際臨床與全球注冊策略。同時，建議從國家層面建立明確的創新藥分層評價體系，區分源頭創新與一般創新，并在審批、醫保、進院、融資、產業支持等環節給予真正源頭創新以制度性激勵，從而引導產業聚焦全球未滿足的臨床需求，邁向高質量發展。"
來自國投創新投資管理有限公司董事總經理肖治先生則從投資方的資本角度，解讀了對于迪哲醫藥的投資邏輯："科學家精神+企業家精神"的價值組合。"我們通過這個項目發現，如果你能找到有科學家的精神同時又有商業頭腦和企業家精神的成建制團隊，這是超級完美的項目，一定是要砸重金去投的，當然中國市場這樣的項目目前還比較少。今天的舒沃哲®向全球證明了中國的能力，以后可能在市場上也會看到更多的中國原創的分子和公司走進全球的視野。"
迪哲醫藥首席醫學官楊振帆博士則以"從臨床研發到注冊申報"的視角， 分享了舒沃哲®作為迪哲首個自主申報成功闖關FDA新藥的經驗分享。"實現‘一次性受理'零發補、優先審評且零核查缺陷，背后是基于國際競爭定位的產品優勢、國際多中心臨床研究的驗證、高質量的數據以及前期按照FDA法規里最嚴的標準做系統的準備工作。"
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士總結了“迪哲路徑”："首先，基于扎實的科學基礎，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際知名的研發中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學假說；最后是公司的戰略和定力，相信你的產品，堅持在產品上的投資。"
此外，張小林博士進一步闡明了迪哲的初心與愿景："迪哲所有的項目堅持以中國文化元素命名，正是為了讓全球醫學界快速識別中國創新。舒沃哲®在美獲批，正是‘悟空精神'的最佳詮釋——中國創新藥企完全有能力沖破界限，用科學實力贏得全球市場的認可。"
未來，迪哲醫藥將持續深耕"源頭創新"，圍繞全球未滿足臨床需求，深化具有差異化競爭力的管線布局，助力中國醫藥產業實現"創新躍遷"，讓更多中國"源創"新藥造福全球患者。
