上海2024年4月24日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將在2024年5月31日—6月4日于芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，公布其自主研發的Ⅰ類新型肺癌靶向藥舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的兩項最新研究成果。

本次大會上，舒沃哲^®針對經治EGFR exon20ins突變型NSCLC的全球注冊臨床研究"悟空1 B部分"（WU-KONG1 Part B）研究數據將以口頭報告形式全球首發。該研究是一項Ⅱ期、開放標簽、國際多中心臨床研究，旨在評估舒沃哲^®在含鉑化療失敗或不耐受的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者中的療效和安全性，目前正在包括美國、歐洲、中國等全球10個國家及地區開展。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："很高興舒沃哲^®的首個全球注冊臨床研究成功入選ASCO口頭報告，這是迪哲‘全球創新'征程的重要里程碑。EGFR exon20ins突變型NSCLC長期缺乏有效標準治療方案，舒沃哲^®憑借中國注冊臨床研究"悟空6"（WU-KONG6）最新研究成果，一舉突破了該領域的既往治療瓶頸，并在中國首發上市。相信‘悟空1 B部分'（WU-KONG1 Part B）的積極數據將進一步為該產品顯著的臨床獲益提供更多依據。我們將與美國、歐盟等海外藥品監管機構密切溝通，加速遞交新藥上市申請（NDA）。期待舒沃哲^®作為近二十年來首款針對EGFR exon20ins突變型NSCLC的國創新藥，早日惠及更多全球患者。"

既往研究結果表明^[1]，舒沃哲^®治療EGFR exon20ins突變型NSCLC高效低毒、全球同類最佳潛力凸顯。作為肺癌領域目前全球唯一獲批且可及的EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲^®還是該領域全球唯一全線獲FDA突破性療法認定的治療藥物。目前，舒沃哲^®一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）也在開展中，有望進一步夯實其在EGFR exon20ins突變型NSCLC一線治療中的優勢。

此外，一項針對接受舒沃哲^®治療的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者血漿循環腫瘤DNA（ctDNA）生物標志物的研究將在本次大會以壁報形式公布。該研究探索了EGFR exon20ins突變與舒沃哲^®抗腫瘤活性和ctDNA的相關性，以及舒沃哲^®耐藥機制與潛在解決方案。

口頭報告

• 摘要標題：
  舒沃替尼治療含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的一項國際多中心注冊臨床研究："悟空1"的初步分析結果
  A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study
• 匯報人：楊志新教授 臺灣大學腫瘤中心醫院
• 摘要編號：8513
• 分會場：肺癌—轉移性非小細胞肺癌
• 報告時間：6/1/2024, 4:30PM-6:00PM（美國中部夏令時間）
• 報告地點：S406

壁報展示

• 摘要標題：
  舒沃替尼治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌患者的血漿ctNDA生物標志物的研究
  Plasma ctDNA biomarker study in patients with non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutation treated with sunvozertinib
• 匯報人：王孟昭教授 北京協和醫院
• 摘要編號：8563
• 分會場：肺癌—轉移性非小細胞肺癌
• 展示時間：6/3/2024，1:30PM-4:30PM（美國中部夏令時間）
• 展示地點：Hall A

參考文獻：

關于舒沃哲^®（舒沃替尼）
舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

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