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中國南京、上海和美國普萊森頓2025年12月8日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發現、開發、生產和商業化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創新細胞療法與生物制劑的生物制藥公司, 宣布在2025年美國血液學會（ASH）年會上，以口頭報告形式公布了其自主研發的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產品伊基奧侖賽注射液用于治療不適合移植的高危新診斷多發性骨髓瘤（NDMM）患者的最新臨床數據。數據表明伊基奧侖賽注射液能為該患者群體帶來深度且持久的緩解，同時不良反應可控。
摘要編號：abs25-8596
摘要標題：全人源BCMA CAR-T細胞療法治療不適合移植的高危新診斷多發性骨髓瘤患者的療效和安全性：一項開放標簽、單臂1期研究FUMANBA-2的更新數據
本研究的主要終點為微小殘留病（MRD）陰性率和無進展生存期（PFS）。截至2025年5月13日，共有16例具有高危特征的NDMM患者接受了伊基奧侖賽輸注。其中11例患者為雙打擊型，2例為三打擊型。2例為R-ISS III期合并雙打擊，1例為R-ISS III期合并三打擊。4例存在髓外病變。
中位隨訪時間為27.04個月，中位PFS尚未達到，12個月、18個月和24個月的PFS率分別為87.5%、80.2%和74.5%。所有患者均在輸注后1個月內達到MRD陰性，且80%的患者持續MRD陰性超過24個月。客觀緩解率（0RR）為100%，其中93.8%達到嚴格的完全緩解（sCR）。
輸注后，共有11名患者（68.8%）發生細胞因子釋放綜合征（CRS），均為1-2級。CRS發生的中位時間為7天，中位持續時間為3天。未觀察到神經毒性或免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。
江蘇省人民醫院陳麗娟教授表示："此次在2025年ASH年會公布的FUMANBA-2研究的更新數據，結果令人鼓舞。在所有入組的高危患者中，我們觀察到93.8%的嚴格完全緩解率，其中80%的患者持續MRD陰性超過24個月。在包括雙打擊/三打擊、R-ISS III期伴髓外病變等高危患者中，伊基奧侖賽注射液依然展現出持久的疾病控制能力，24個月無進展生存率達74.5%。這表明該療法有望成為高危NDMM誘導化療后能實現深度緩解的一線治療選擇。"
馴鹿生物首席醫學官兼高級副總裁陳杰博士表示："我們很高興在ASH年會上展示伊基奧侖賽注射液治療高危NDMM患者令人振奮的研究進展。本次公布的FUMANBA-2研究最新數據證實了此療法能為這一患者人群帶來深度且持久的緩解，并且未觀察到ICANS，所有CRS均限于1-2級。我們將繼續推進該研究的長期隨訪，期待將這一創新療法更早地惠及更多有需要的患者。"
關于多發性骨髓瘤（MM）
全球每年MM新發病例從2019年的約16.43萬例增長至2024年的約19.72萬例，預計2040年將達27.36萬例。中國年新發病例從2019年的約2.81萬例增至2024年的3.18萬例；預計30–40%患者最終進入三線治療。
