上海2025年8月22日 /美通社/ -- 8月22日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）發布2025半年報。報告期內，公司實現營業收入3.55億元，較上年度同比增長74.4%。
2025年上半年，迪哲醫藥在商業化方面，持續取得突破性進展。在醫保賦能的推動下，旗下舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊），銷售持續放量，保持高速增長。
自我造血能力不斷增強的同時，公司凈虧損持續縮窄，同比下降12%。公司賬上現金及現金等價物達22.51億元。
隨著增收減虧的持續推進，迪哲醫藥首度實現商業化盈利，公司營收已覆蓋研發費用之外的成本（銷售、管理費用），財務可持續性閉環已經初具雛形。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："回首這半年，迪哲在研發和商業化均取得了令人矚目的成績。舒沃哲®在美國的獲批，是公司發展史上的重要里程碑，標志著迪哲的創新成果已經得到了全球主流市場的認可，彰顯了迪哲的研發實力和國際競爭力。與此同時，銷售收入規模穩步攀升以及充裕的現金流，將保障核心產品的高效研發，加速創新管線的兌現，早日實現高質量盈利。"
首次實現商業化盈利
今年上半年，公司在擴大商業化團隊的同時，繼續開展"提質增效重回報"行動，持續推動商業化效率的提高。數據顯示：銷售費用率為76%，同比下降24%，顯著低于2024年全年的124%的銷售費用率水平。
依托商業化的策略布局、團隊的高效執行力以及產品的優異療效，在2025年上半年，公司完成了一個重要的里程碑——實現商業化盈利。
作為創新型藥企成長中的重要指標，實現商業化盈利是指創新藥企業的藥品銷售的收入，已經能夠完全覆蓋自身生產和推廣的成本。這意味著，迪哲醫藥已經具備全面的自我造血能力，自身創造的現金流將通過持續循環支撐業務發展。
首個醫保年度，迪哲醫藥只用半年時間即實現商業化盈利，與商業化團隊高效的運營能力密不可分。在過去兩年時間里，公司的商業化團隊在短期內兩次刷新國內非自有工廠發貨速度的行業紀錄，突破罕見靶點新藥的上市銷售紀錄，實現了遠超同類公司的績效表現。
迪哲醫藥首席商務官吳清漪表示："公司實現商業化盈利，意味著商業化進程也正在逐漸告別新藥上市之后最艱苦的市場導入期，向著全面快速放量前進。"
獨立自主高起點出海
今年7月，迪哲醫藥在國際化方面連續取得里程碑式進展。舒沃哲®通過優先審評在美獲批上市，成為目前全球首個且唯一獲FDA批準的EGFR 二十號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）國產創新藥，也是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。
一周之后，舒沃哲®就被納入美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，成為EGFR exon20ins NSCLC領域全球唯一獲得推薦的小分子靶向藥。
在國際化賽道上，舒沃哲®能夠以"高起點"打入國際主流市場，與公司"全程獨立自主"的國際化能力密不可分。
舒沃哲®作為公司首個申請在美上市的產品，迪哲醫藥團隊獨立支撐起一款全球首創藥物從0到1的全生命周期的國際多中心臨床研發與海外申報獲批，這種能力已被舒沃哲®的上市成功驗證。
研究機構估計，美國EGFR exon20ins NSCLC治療市場的規模超過20億美元，相對于國內市場，歐美市場支付能力更強，創新藥定價普遍高于新興市場，因此，舒沃哲®的海外獲批，將有望為迪哲醫藥打開全新業績增長"天花板"。
核心管線研發全面提速
作為 "科創板八條" 框架下首家完成再融資發行的未盈利企業，迪哲醫藥已成功募集資金17.96億元，作為定增的募投項目之一，迪哲醫藥計劃將近10億元的募投資金投向舒沃哲®、高瑞哲®、Birelentinib (DZD8586) 等核心管線的新藥研發項目。
肺癌治療領域，舒沃哲®用于一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注冊臨床研究，已于今年上半年完成患者入組，有望重塑該領域全球治療格局。另一項針對EGFR exon20ins或PACC突變的NSCLC患者根治術后輔助治療的III期臨床試驗，在半年報首次披露。
在今年的ASCO大會上，迪哲醫藥首次公布了DZD6008單藥針對既往接受過三代EGFR TKI等多線重度治療EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床研究結果。研究結果顯示，83.3%的患者顯示靶病灶腫瘤縮小，且在基線腦轉移患者中觀察到抗腫瘤療效，有望為"無藥可治"的EGFR TKI耐藥患者帶來全新希望。
在血液腫瘤領域，高瑞哲®和在研產品Birelentinib已在今年上半年的國際頂級學術大會上斬獲3項口頭報告。
高瑞哲®基于獨特的三重作用機制：強效抑瘤、抗炎、免疫調節，為外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者帶來顯著臨床獲益。其用于經一線系統性治療后緩解的PTCL患者維持治療的長期隨訪數據顯示，2年無病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分緩解（PR）患者實現完全緩解（CR）。
Birelentinib針對既往接受過重度治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的客觀緩解率（ORR）高達84.2%，在多種藥物（BTK抑制劑、BCL-2抑制劑、BTK降解劑）經治的患者中均觀察到顯著療效。
憑借優異的臨床數據，Birelentinib于今年8月獲FDA"快速通道認定"，有望加速推進其針對復發難治性CLL/SLL 的III期注冊臨床進展。
作為一款非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，Birelentinib瞄準的"痛點"是B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多重耐藥難題。在BTK抑制劑單藥效果欠佳的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）適應癥，Birelentinib亦展現出同類最佳（BIC）潛力，在GCB和non-GCB亞型緩解率均達50%。
隨著多款核心重磅創新產品的加快推進，迪哲醫藥正在肺癌和血液癌領域不斷構筑堅固的護城河，夯實技術壁壘，充分發揮管線的協同效應，實現研發與商業效率的正向循環。
