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上海2023年6月7日 /美通社/ -- 近日，2023美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會隆重召開， 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）兩大領先產品的4項源頭創新成果在國際舞臺大放異彩，舒沃替尼和戈利昔替尼分別斬獲EGFR exon20ins突變型NSCLC和r/r PTCL領域唯一的口頭報告。
舒沃替尼刷新EGFR exon20ins肺癌靶向治療新高度，彰顯全球"同類最優"實力
EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC因靶點結構特殊，一直以來缺乏有效的治療手段，是亟需解決的臨床痛點。舒沃替尼是首個針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原創I類新藥，作為肺癌領域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創新藥，其新藥上市申請已于2023年1月獲國家藥監局上市受理并納入優先審評。
今年ASCO，舒沃替尼帶來了 2項針對該難治靶點的最新臨床進展，其中一項為口頭報告，展示了舒沃替尼針對經治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC首個關鍵研究（悟空6, WU-KONG6）的最新成果。經過更長時間的隨訪，獨立影像評估委員會（IRC）確認ORR達60.8%，高于既往全球同類產品數據。同時，針對多種EGFR exon20ins突變亞型和基線伴有經治且穩定的腦轉移患者，舒沃替尼均表現出良好的抗腫瘤活性。
該研究的主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示："針對EGFR exon20ins突變型NSCLC，國內外僅有2款新藥獲批，這兩款藥物對EGFR exon20ins的療效，尤其在ORR方面，遠低于EGFR TKI治療EGFR敏感突變的療效。但 從"悟空6"研究中可以觀察到舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC，ORR顯著提高，達到60.8%，是非常亮眼的數據。此外，無論EGFR exon20ins突變亞型及位置、患者基線是否伴有經治且穩定的腦轉移，舒沃替尼都顯示出較高ORR，期待舒沃替尼今后在臨床上擁有更廣泛的應用。"
另一項研究進展為舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的療效和安全性匯總分析，納入了舒沃替尼全球和中國兩項關鍵研究中的28例EGFR exon20ins 突變型晚期NSCLC初治患者。研究結果表明， 舒沃替尼一線單藥治療EGFR exon20ins突變患者，在RP2D劑量（300mg QD）下最佳客觀緩解率（BoR）高達77.8%，在EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC領域，驚艷呈現靶向治療高緩解率的特性，為該領域治療帶來新希望。
該研究的主要研究者之一、北京協和醫院徐燕教授表示："EGFR exon20ins作為原發耐藥突變，一線尚無有效的靶向治療藥物。舒沃替尼針對經治的EGFR exon20ins患者顯示出非常好的療效，是目前同類藥物中更優的選擇，因此一線治療EGFR exon20ins突變患者的療效和安全性值得探索。從本次ASCO公布數據來看：舒沃替尼在RP2D劑量（300mg QD）下針對初治患者的ORR高達77.8%，超越了IPASS研究中吉非替尼針對初治EGFR敏感突變患者的水平（ORR：71.2%）。一項評估舒沃替尼對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的全球III期多中心研究（悟空28，WU-KONG28）也已啟動，我們也非常期待這項研究結果能進一步夯實舒沃替尼在EGFR exon20ins突變領域的地位。"
此外，在一線及經治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC中，舒沃替尼整體安全性良好，與傳統EGFR-TKI類似。憑借優異的療效和可控的安全性，舒沃替尼有望成為EGFR exon20ins領域全球有力競爭者。
舒沃替尼開拓EGFR-TKI耐藥治療潛力，譜寫臨床治療新希望
目前，靶向治療是驅動基因陽性晚期NSCLC的標準治療方式，而三代EGFR靶向藥最終不可避免會出現耐藥，治療選擇有限，臨床未滿足需求巨大。
舒沃替尼在本屆ASCO大會上還展示了其在EGFR-TKIs治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC患者中的初步研究結果。這項基于舒沃替尼國內外三項I/II臨床研究的匯總分析，共納入37例反復治療（中位既往治療線數：5線）的患者，其中70.3%曾接受過第三代 EGFR TKI治療，91.9%接受過化療, 40.5%伴有基線腦轉移。舒沃替尼mPFS達 5.8個月、mDoR為6.5個月，且安全性與既往報道相似。
該研究主要研究者之一、臺灣大學腫瘤中心醫院楊志新教授表示："臨床前研究結果提示舒沃替尼不僅對EGFR exon20ins突變有效，針對EGFR敏感突變和T790M突變同樣有效，針對多線治療失敗的EGFR敏感突變患者，舒沃替尼單藥治療的中位PFS達到5.8個月，與二線化療的療效相當，因此值得被報道。回溯既往多項臨床研究，EGFR TKI是可以"Re-challenge（再挑戰）"的，即EGFR TKI失敗后接受化療、化療后再用EGFR TKI可能是有效的。化療和EGFR TKI殺傷的細胞種類是不同的，TKI耐藥患者更換另一不同的EGFR TKI也是探索方向之一，這將為耐藥患者增加治療選擇機會，舒沃替尼在這類患者中的應用值得進一步探討。"
戈利昔替尼療效優勢凸顯，獨辟蹊徑破局r/r PTCL治療困境
r/r PTCL預后極差，患者5年生存率不足30%，治療目前尚無共識，臨床亟需有效治療方案，而戈利昔替尼有望破局這一治療困境。
憑借全球領先的轉化科學研究實力，迪哲最早發現并驗證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預靶點，使戈利昔替尼成為全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。今年，戈利昔替尼治療r/r PTCL的國際多中心關鍵研究（JACKPORT8 Part B）以口頭報告形式首次亮相ASCO年會，這也是戈利昔替尼連續第3年入選國際頂級會議口頭報告。
此次口頭報告的主要結果分析共納入112例r/r PTCL接受戈利昔替尼治療的患者，在納入療效評估的88例患者中，IRC評估的ORR達44.3%（39/88），其中21例達到完全緩解（CR，23.9%），且在多種PTCL常見亞型中均觀察到腫瘤緩解。目前，mDoR尚未達到，最長DoR 達16.8個月且仍持續緩解。戈利昔替尼有效率遠超現有治療方案，并展現出持久緩解的特性。安全性方面，治療相關不良事件（TRAEs）大多可恢復或臨床可管理，且耐受性良好，中位相對劑量強度100%，最長治療持續時間為 18 個月，驗證了戈利昔替尼作為高選擇性JAK1抑制劑的安全性優勢。
該研究的主要研究者之一、中山大學腫瘤防治中心蔡清清教授表示："一直以來，r/r PTCL 患者都面臨著治療方式有限、預后差的困境，戈利昔替尼在這項關鍵性臨床研究中展現出超越既往治療手段的客觀緩解率（44.3%）和完全緩解率（23.9%），驗證了既往研究結果，有望成為未來治療PTCL的重要選擇，助力患者生存獲益。此外，戈利昔替尼所表現出的安全性特性也提示高選擇性JAK1抑制劑可能突破既往泛靶點JAK/STAT通路抑制的困局，開啟PTCL靶向治療的新時代，為今后開發更多基于該通路的治療藥物提供了至關重要的參考。"
戈利昔替尼于2022年獲FDA快速通道認定，有望以療效和安全性雙優的硬實力打開r/r PTCL全球治療新格局。
"此次ASCO年會多項數據的公布展現出迪哲領先產品在全球的差異化競爭優勢"迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：" 迪哲將始終秉承放眼全球的源頭創新，研發真正有臨床需求和全球競爭力的產品，推動中國創新惠及全球患者。"
關于舒沃替尼
舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首個適應癥，治療標準治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展注冊臨床試驗（WU-KONG1）。此外，舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（WU-KONG28）。截至2022年10月17日，中國注冊臨床試驗數據顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點，獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達60.8%，在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到抗腫瘤活性，對基線伴有經治且穩定的腦轉移患者也顯示療效。此外，舒沃替尼在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥為復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關鍵臨床研究中，戈利昔替尼單藥強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解，最長緩解持續時間（DoR）超過16個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。 欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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