上海2025年8月6日 /美通社/ -- 2025年8月6日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑DZD8586"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation，F(xiàn)TD），用于既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL-2抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
CLL/SLL患者在接受共價(jià)和/或非共價(jià)BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后，極易復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機(jī)制引發(fā)：C481X BTK突變和非BTK依賴性BCR信號(hào)通路激活，目前尚無(wú)能同時(shí)解決這兩種耐藥機(jī)制的治療方案。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，但在臨床試驗(yàn)中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了針對(duì)這些降解劑的耐藥突變，且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長(zhǎng)期應(yīng)用，患者亟需新的治療手段。
DZD8586是迪哲自主研發(fā)的全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，可同時(shí)阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號(hào)通路，抑制降解劑的耐藥突變，并對(duì)TEC家族其他成員具有高選擇性。此次被授予"快速通道認(rèn)定"，是基于DZD8586針對(duì)既往接受過(guò)共價(jià)或非共價(jià)BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的I/II期臨床研究匯總分析。研究結(jié)果在今年2025美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）和第18屆國(guó)際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）上接連斬獲口頭報(bào)告，并亮相2025歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)。
該項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示， DZD8586治療既往接受過(guò)多種治療的CLL/SLL患者的客觀緩解率（ORR）高達(dá)84.2%，在既往接受過(guò)共價(jià)/非共價(jià)BTK抑制劑、BTK降解劑或BCL-2抑制劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，預(yù)計(jì)9個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）率為83.3%，且安全性良好。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?quot;DZD8586獲美國(guó)FDA‘快速通道認(rèn)定'，體現(xiàn)了海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)其臨床潛力的高度認(rèn)可。我們期待進(jìn)一步加強(qiáng)與FDA的溝通交流，加速推動(dòng)DZD8586的后續(xù)全球臨床開發(fā)，早日為患者帶來(lái)突破性治療新選擇。"
"快速通道認(rèn)定"作為一項(xiàng)加快藥物研發(fā)與審評(píng)的通道，是FDA為了促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。根據(jù)FDA指導(dǎo)原則, 研發(fā)中的新藥一旦獲得FTD資格便有機(jī)會(huì)享受一系列加速藥物開發(fā)的政策，從而有望加快新藥的研發(fā)和上市進(jìn)程。
關(guān)于DZD8586
DZD8586是一款全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，對(duì)其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時(shí)阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號(hào)通路，有效抑制多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細(xì)胞及腫瘤動(dòng)物模型的生長(zhǎng)。2025年8月，DZD8586針對(duì)復(fù)發(fā)難治性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認(rèn)定" （Fast Track Designation）。
盡管現(xiàn)有BTK抑制劑對(duì)部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機(jī)制引發(fā)：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號(hào)通路激活。當(dāng)前，尚無(wú)藥物能同時(shí)應(yīng)對(duì)這兩種耐藥機(jī)制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關(guān)的耐藥已有報(bào)道，且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長(zhǎng)期應(yīng)用。既往Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動(dòng)力學(xué)特征及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力，能全面阻斷BCR信號(hào)通路，治療由這兩種耐藥機(jī)制引發(fā)的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了七款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國(guó)獲批上市，高瑞哲®已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員概不承擔(dān)（a）更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù)；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
更多信息，敬請(qǐng)聯(lián)系
投資者關(guān)系：ir@dizalpharma.com
商務(wù)合作：bd@dizalpharma.com
媒體聯(lián)絡(luò)：pr@dizalpharma.com
