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中位總生存期尚未達到，且預計可超過4年，較奧希替尼單藥治療延長超1年
新加坡2025年12月8日 /美通社/ -- 強生公司今日公布了III期MARIPOSA研究中亞洲患者的最終總生存期結果。頭對頭對比數據顯示，在攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌亞洲患者的一線治療中，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼相較于奧希替尼單藥治療，可帶來具有臨床意義的總生存期改善。這一去化療治療方案的中位總生存期預計將超過四年，較奧希替尼單藥治療延長一年以上。該結果已在2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會上通過專題論文環節發布（摘要編號：#972O）。[1]
亞洲是全球 EGFR突變非小細胞肺癌患者人數最多的地區，估算患病率在 30% 至 40%，而在歐洲和美國這一比例為 10% 至 15%。[2]盡管治療手段不斷進步，仍有約 30% 的患者無法接受二線治療，這使得一線治療方案的選擇至關重要。[3]目前，確診患者的五年生存率低于20%。[4]
根據中位隨訪38.7個月的數據，MARIPOSA試驗中501名亞裔受試者的結果顯示，與奧希替尼治療組相比，接受埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼治療的患者死亡風險降低26%（風險比[HR] 0.74；95%置信區間[CI] 0.56-0.97；名義P值=0.026）。聯合治療組的中位總生存期尚未達到，而奧希替尼組為38.4個月（95% CI，35.1-未達到）。生存預期表明，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼較奧希替尼將中位總生存期延長一年以上。治療三年時，聯合治療組患者的生存率為61%，奧希替尼組為53%；至42個月時，兩組生存率仍分別維持在59%與46%，表明埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼聯合方案在一線治療中具有持續生存獲益。顱內無進展生存和至癥狀進展時間等次要終點結果均顯示出積極信號，與全球數據一致。[1]
強生創新制藥亞太區副總裁、腫瘤領域負責人Anthony Elgamal表示： "我們努力通過干預肺癌的生物學機制來改變其疾病進程。埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼治療方案通過靶向驅動腫瘤生長和耐藥的關鍵通路EGFR與MET，同時激活免疫系統，不僅在一線治療中實現更長的生存期，更將推動亞洲肺癌患者的治療水平向前邁進。"
埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼在亞洲患者中的安全性特征與整體MARIPOSA研究人群及既往亞洲亞組報告一致，未觀察到新的安全性信號。大多數不良反應發生于治療早期，且可通過適當臨床干預有效管理。在亞洲受試者中，最常見的≥3級不良事件為皮疹（18%）、痤瘡樣皮炎（9%）及甲溝炎（9%）。[1]埃萬妥單抗的后續研究提示，采用預防性干預措施有助于降低皮膚不良反應、輸液相關反應及靜脈血栓栓塞事件的總體發生率和嚴重程度。[5],[6],[7],[8]
基于全球III期MARIPOSA研究數據，埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼方案已在美國、歐洲及亞太地區的多個重要市場獲批，用于EGFR突變非小細胞肺癌患者的一線治療。
關于MARIPOSA研究亞洲隊列
MARIPOSA亞洲隊列是全球隨機III期MARIPOSA研究（NCT04487080）的重要組成部分。該研究旨在評估埃萬妥單抗聯合蘭澤替尼對比奧希替尼單藥療法，用于攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療結果。亞洲隊列共入組501名亞裔患者，其中大部分來自亞太地區。經盲態獨立中心審查委員會依據RECIST v1.1標準評定，研究的主要終點為無進展生存期，次要終點包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續時間及顱內無進展生存期。[9]
關于非小細胞肺癌
肺癌是全球最常見的癌癥之一，其中NSCLC約占所有病例的80%至85%。[10],[11] NSCLC的主要亞型包括腺癌、鱗癌和大細胞癌。[12]在常見的驅動基因突變中，表皮生長因子受體（EGFR）突變最為常見。EGFR是一種調控細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶[13] ，在以腺癌為主要病理類型的NSCLC患者中，約10%至15%的歐美患者和40%至50%的亞洲患者攜帶EGFR突變。[11],[12],[14],[15],[16],[17] EGFR 19號外顯子缺失（ex19del）和L858R突變是最常見的EGFR突變類型。[18] 即便接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療，攜帶EGFR突變的晚期NSCLC患者五年生存率仍不足20%。[19],[20] EGFR 20號外顯子插入突變（ex20ins）是第三常見的激活型EGFR突變[21]，這類患者在真實世界中一線治療的五年總生存率（OS）僅為8%，遠低于攜帶ex19del或L858R突變的患者（真實世界五年OS率為19%）。[22] 相比之下，作為常見癌癥，乳腺癌和前列腺癌患者的真實世界五年OS率分別高達90%和97% [23]
關于強生
在強生，我們堅信健康就是一切。憑借在醫療健康領域的創新實力，我們致力于打造一個全新的世界。在這里，復雜疾病能夠得到預防、診療和治愈，治療方法更智能、更微創、更個性化。基于我們在醫療科技和創新制藥兩方面得天獨厚的綜合實力，我們在整個醫療健康行業不斷創新突破，勇毅前行，為人類健康事業的發展帶來意義深遠的影響。了解更多信息，請訪問 https://www.jnj.com或 http://www.innovativemedicine.jnj.com/。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法案》所定義的 "前瞻性陳述"，內容涉及埃萬妥單抗（amivantamab）或蘭澤替尼（lazertinib）的產品研發、潛在獲益及治療影響。讀者被提醒不要過分依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對未來事件的當前預期。如果基礎假設被證明不準確，或已知或未知的風險或不確定性出現，實際結果可能與強生的預期和預測大相徑庭。
風險和不確定性包括但不限于：產品研究和開發中固有的挑戰，包括臨床成功和獲得監管批準的不確定性；新產品商業成功的不確定性；制造困難和延誤；因產品有效性或安全性問題導致的產品召回或監管措施；經濟條件，包括貨幣匯率和利率波動；與全球運營相關的風險；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；對專利的挑戰；適用法律和法規的變化，包括稅法和全球醫療改革；不利的訴訟或政府行動；消費者行為和支出模式或醫療服務和產品購買者的財務困境的變化；以及面向醫療成本控制的趨勢。
有關上述風險、不確定性及其他因素的完整列表與詳細說明，可參見強生公司最新的 第10-K 表格年度報告（包括在 "有關前瞻性聲明的警示說明" 和 "第1A項：風險因素"章節中），以及后續的第10-Q 表格季度報告和向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件。上述文件可通過以下渠道獲取：美國證券交易委員會官網（http://www.sec.gov）、強生官網（http://www.jnj.com），或應要求向強生公司索取。
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* 此文章僅為科學研究進展和醫學知識的分享，不作任何治療推薦，不涉及任何產品推廣。本文章內容僅供參考，媒體可自由選擇是否發布、是否修改以及如何修改。
RECIST（1.1 版）即《實體瘤療效評價標準》（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors），是評估實體瘤對治療應答情況的標準方法，主要依據腫瘤是否縮小、維持穩定或增大來判定療效。
[1] Hayashi H, et al. Overall Survival for Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in Asian Participants With First-line EGFR-mutant Advanced NSCLC: MARIPOSA Subgroup Analysis. European Society of Medical Oncology (ESMO) Asia Congress 2025. December 6, 2025. |
[2] Zhang YL, Yuan JQ, Wang KF, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993. doi:10.18632/oncotarget.12587 |
[3] Roeper J, et al. Risk of not receiving 2nd line therapy is high in EGFR mt+ pts: Real world data of certified lung cancer centers on treatment sequence in EGFR mt+ pts. J Clin Oncol. 2018;36(suppl):e21220. doi:10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.e21220 |
[4] Sabari JK, Yu HA, Mahadevia PJ, et al. Overall survival in EGFR-mutant advanced non–small cell lung cancer treated with first-line osimertinib: a cohort study integrating clinical and biomarker data in the United States. J Thorac Oncol. Published online May 2, 2025. doi:10.1016/j.jtho.2025.04.010 |
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[8] Girard, et al. Preventing Moderate to Severe Dermatologic Adverse Events in First-line EGFR-mutant Advanced NSCLC Treated with Amivantamab Plus Lazertinib: Early Success of the COCOON Trial. 2025 European Lung Cancer Congress. March 27, 2025. |
[9] ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04487080. Accessed December 2025. |
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[21] Arcila, M. et al. EGFR exon 20 insertion mutations in lung adenocarcinomas: prevalence, molecular heterogeneity, and clinicopathologic characteristics. Molecular Cancer Therapeutics. 2013; 12(2):220-9. |
[22] Girard N, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract presented at: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; January 29, 2021; Singapore. |
[23] Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program, National Cancer Institute, 2024. |
