FLAURA2最終總生存期分析進(jìn)一步證實(shí)了該聯(lián)合方案有利的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征

以上結(jié)果鞏固了奧希替尼無論分期，都是EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌基石療法的地位

上海2025年9月8日 /美通社/ -- FLAURA2 III期臨床研究最終總生存期（OS）分析的陽性結(jié)果顯示，阿斯利康泰瑞沙^®（英文商品名：TAGRISSO^®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡(jiǎn)稱"奧希替尼"）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療中，與奧希替尼單藥相比，在關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)OS上顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義以及臨床意義顯著的改善。

該結(jié)果已于9月7日在西班牙巴塞羅那舉行的國際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）2025年世界肺癌大會(huì)（WCLC）全體大會(huì)上公布（摘要編號(hào)#PL02.06）。

最終OS分析結(jié)果顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組的中位OS接近四年（47.5個(gè)月），奧希替尼單藥治療組約為三年（37.6個(gè)月）。在57%數(shù)據(jù)成熟度下，結(jié)果顯示奧希替尼聯(lián)合化療與奧希替尼單藥治療相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了23%（基于風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.77；95%置信區(qū)間[CI]為0.61-0.96；p=0.0202）。據(jù)估計(jì)，聯(lián)合治療組中有63.1%的患者在三年時(shí)存活，49.1%的患者在四年時(shí)存活，而單藥治療組分別為50.9%和40.8%。值得注意的是，奧希替尼聯(lián)合化療相較于奧希替尼單藥治療的OS獲益在所有預(yù)設(shè)亞組中均保持一致。對(duì)照組患者在疾病進(jìn)展后接受了包括化療在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)治療（交叉治療率72%），進(jìn)一步支持了OS結(jié)果的臨床意義。

法國古斯塔夫魯西研究所腫瘤研究所，胸部腫瘤組主任、FLAURA2試驗(yàn)首席研究員，醫(yī)學(xué)博士David Planchard表示："肺癌治療的根本目標(biāo)是延長患者的生存時(shí)間，同時(shí)保障患者的生活質(zhì)量。這項(xiàng)令人信服的研究結(jié)果展示了前所未有的中位總生存期，表明該聯(lián)合方案能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)這兩個(gè)目標(biāo)，并支持奧希替尼，無論是否聯(lián)合化療，作為晚期一線EGFR敏感突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。對(duì)于這些患者，現(xiàn)在有兩種基于奧希替尼的高效治療方案，醫(yī)生可以更好地根據(jù)病人的個(gè)體需求定制治療方案，從而確保每位患者獲得最佳的治療效果。"

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人高書璨博士（Dr. Susan Galbraith）表示："FLAURA2的最新研究結(jié)果表明，奧希替尼聯(lián)合化療方案在晚期EGFR敏感突變陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療中展現(xiàn)出接近四年的中位總生存期，超越了FLAURA臨床研究在此前設(shè)立的三年基準(zhǔn)線，為肺癌患者帶來了新的生存希望。過去十年來，奧希替尼在非小細(xì)胞肺癌所有分期的治療中，持續(xù)帶來的顯著生存獲益和可耐受的安全性，鞏固了奧希替尼作為EGFR敏感突變陽性非小細(xì)胞肺癌基石療法的地位。"

OS結(jié)果總結(jié)：FLAURA2

隨著隨訪時(shí)間延長，奧希替尼聯(lián)合化療的安全性仍可管理，且與各單獨(dú)藥物已知的安全性一致。在所有原因?qū)е碌?級(jí)或更高級(jí)別不良事件（AEs）中，奧希替尼聯(lián)合化療組的發(fā)生率為70%，主要由特征明確的化療相關(guān)AEs驅(qū)動(dòng)，而奧希替尼單藥組為34%，與2023年IASLC WCLC大會(huì)上首次公布的主要分析結(jié)果（64% vs 27%）相似?。兩組因AEs導(dǎo)致的靶向藥物停藥率均較低（12% vs 7%）?。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡病人數(shù)的五分之一^?1。肺癌通常分為小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%^2?。大部分（約75%）非小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已是晚期。³美國和歐洲的非小細(xì)胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達(dá)30-40%^4-6。

盡管EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）顯著改善了一線治療的療效，但耐藥機(jī)制和疾病進(jìn)展極為常見，在后續(xù)治療方案中對(duì)有效且耐受性良好的治療選擇上仍存在著重大的未滿足需求^7-10。

關(guān)于FLAURA2研究

FLAURA2是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放標(biāo)簽、全球多中心的III期試驗(yàn)，對(duì)局部晚期(IIIB-IIIC期)或轉(zhuǎn)移性(IV期)EGFR突變（19del/21L858R）的非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行一線治療。試驗(yàn)組患者接受奧希替尼80mg每日一次口服片劑聯(lián)合化療（培美曲塞（500mg/m2）加順鉑（75mg/m2）或卡鉑（AUC5）），每三周一次，持續(xù)四個(gè)周期，隨后每三周接受一次泰瑞沙聯(lián)合培美曲塞維持治療，對(duì)照組患者接受奧希替尼80mg每日一次口服。

該研究共入組557例患者，在全球包括美國、歐洲、南美和亞洲在內(nèi)的150多個(gè)研究中心開展。主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS）為關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

關(guān)于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR-TKI，在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床活性。奧希替尼（40mg和80mg每日一次口服片劑）在全球獲批的各種適應(yīng)癥已治療了超過100萬名患者。阿斯利康正繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。

奧希替尼已在包括美國、歐盟、中國和日本在內(nèi)的120多個(gè)國家獲批作為單藥療法使用。獲批適應(yīng)癥包括：一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變（19del/21L858R）陽性非小細(xì)胞肺癌患者；局部晚期或轉(zhuǎn)移性既往EGFR-TKI治療失敗伴EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的治療；早期EGFRm（19del/21L858R）NSCLC患者的輔助治療；以及局部晚期、不可切除EGFRm（19del/21L858R） NSCLC患者在接受含鉑化療放療（CRT）后的治療。泰瑞沙聯(lián)合化療方案已在包括美國、歐盟、中國和日本在內(nèi)的80多個(gè)國家獲批，用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC患者?。

有大量證據(jù)支持奧希替尼作為 EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的推薦治療，它是目前唯一*一個(gè)證實(shí)可改善各個(gè)分期非小細(xì)胞肺癌患者臨床結(jié)局的靶向療法。

在晚期患者中，奧希替尼在FLAURA III期研究中作為單藥療法，以及在FLAURA2 III期研究中聯(lián)合化療，均顯示出臨床結(jié)局改善。在晚期患者中，奧希替尼與賽沃替尼聯(lián)合療法的SAFFRON III期研究，以及與DATROWAY®（達(dá)托泊單抗或Dato-DXd）聯(lián)合療法的TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期研究正在進(jìn)行中。

奧希替尼在針對(duì)早期患者的NeoADAURA和ADAURA III期研究以及針對(duì)局部晚期患者的LAURA III期研究中，均改善了患者的臨床結(jié)局。作為阿斯利康持續(xù)承諾治療早期肺癌的重要組成部分，ADAURA2 III期研究正在進(jìn)行中，評(píng)估奧希替尼用于早期可切除輔助治療。

關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究

阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時(shí)推動(dòng)相關(guān)技術(shù)不斷向前發(fā)展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結(jié)局。通過定義新的治療靶點(diǎn)和評(píng)價(jià)創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實(shí)現(xiàn)將最合適的藥物用于能最大化獲益的患者。

公司豐富的產(chǎn)品組合包括領(lǐng)先的肺癌藥物以及下一階段的創(chuàng)新藥物，包括奧希替尼和吉非替尼；度伐利尤單抗和tremelimumab；與第一三共合作開發(fā)的德曲妥珠單抗和德達(dá)博妥單抗；與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的賽沃替尼；以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。

關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結(jié)癌癥這一致死之因。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學(xué)至上的全球生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、罕見病以及包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫在內(nèi)的生物制藥等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布超過125個(gè)國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.astrazeneca.com。

關(guān)于阿斯利康中國

阿斯利康自1993年進(jìn)入中國以來，專注中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化、罕見病、疫苗抗體及自體免疫等，已將40多款創(chuàng)新藥物帶到中國。阿斯利康中國總部位于上海，并在上海和北京設(shè)立全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，在北京、廣州、杭州、成都、青島設(shè)立區(qū)域總部，在無錫、泰州、青島建立全球生產(chǎn)供應(yīng)基地，向全球70多個(gè)市場(chǎng)輸送優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品。

* 截至2025.09.08，用EGFR-TKI和OS作為關(guān)鍵詞在PubMed和MEDLINE數(shù)據(jù)庫中檢索全部時(shí)間范圍內(nèi)的RCT研究

聲明：本文涉及未在中國獲批的產(chǎn)品或者適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥物使用。

參考文獻(xiàn)