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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2020年6月17日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎（CHB）的II期臨床研究已經(jīng)在中國完成首例患者給藥。
該項研究為一項國際多中心、開放性的Ⅱ期臨床研究，旨在評估APG-1387聯(lián)合恩替卡韋用于初治或經(jīng)治慢性乙型肝炎患者的療效和安全性，并計劃全球多國共入組104例患者。
按世界衛(wèi)生組織（WHO）2017年報道[1]，全球有約2.57億慢性乙肝病毒（hepatitis B virus，HBV）感染者，每年約有65萬人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝細胞癌。目前被全球各大指南推薦的標準抗HBV治療藥物包括恩替卡韋、替諾福韋、磷丙替諾福韋和長效干擾素等。但目前這些藥物的長期治療只能使少部分的患者獲得乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陰轉(zhuǎn)，以及停藥后的持續(xù)免疫應答。大部分患者仍然需要長期甚至終身用藥。因此，在有限的療程內(nèi)獲得安全有效治愈乙型肝炎的藥物，最大限度地降低疾病進展的風險，仍是巨大的、尚未滿足的臨床醫(yī)療需求。
APG-1387為亞盛醫(yī)藥在研的新一代凋亡蛋白抑制因子 (IAP) 高效特異性抑制劑，主要通過模擬內(nèi)源性SMAC分子降解 IAPs 來誘導和加速細胞凋亡的進程。在慢性 HBV 感染過程中，HBV 本身或炎癥因子可能通過促進肝細胞 cIAPs 分子的表達，抑制細胞免疫介導的凋亡效應，促進感染肝細胞的存活，導致感染持續(xù)存在[2]。同時，在體內(nèi)外實驗中證實了 APG-1387 對不同模型慢性 HBV 感染的抑制作用和清除作用。APG-1387是中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑。
中華醫(yī)學會感染病學分會前任主任委員、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院肝病中心主任侯金林教授表示：“目前臨床上用于治療乙肝的藥物能有效的抑制病毒復制，但臨床治愈率（即HBsAg消失）很低。因此，大多數(shù)乙肝患者需要長期使用抗病毒藥物。APG-1387的作用機制為治療慢性乙型肝炎提供了新的治療思路，具有清除患者體內(nèi)HBV感染的潛力。基于前期單藥試驗良好的有效性和安全性，我們希望通過開展APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療的這一全球II期臨床研究，進一步驗證該聯(lián)合方案的臨床治療價值。”
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：針對慢性乙型肝炎的治療目前仍然存在尚未滿足的臨床需求。作為中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑，APG-1387的促凋亡機制具有治愈慢性HBV感染的潛力。我們期待這一聯(lián)合方案的開展，能夠為全球迫切需要更有效治療藥物的乙肝患者提供更多的可能性。”
參考文獻
[1] WHO, Global Hepatitis Report 2017.
[2] Ebert G., et al., Cellular inhibitor of apoptosis proteins prevent clearance of hepatitis B virus. Proc Natl Acad Sci, 2015.112(18): p. 5797-5802
關于APG-1387
APG-1387是亞盛醫(yī)藥自主設計開發(fā)的、具有全球知識產(chǎn)權的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過模擬內(nèi)源性SMAC分子降解IAPs來誘導和加速細胞凋亡的進程。公司正在全球范圍內(nèi)開發(fā)APG-1387，目前已在中國和澳大利亞完成針對實體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗，正在美國開展與帕博利珠單抗聯(lián)合治療的Ib/II期臨床試驗。同時正在中國進行治療慢性乙型肝炎的Ib期臨床試驗。2020年2月，獲批啟動與紫杉醇和吉西他濱聯(lián)用治療晚期胰腺癌的Ib/II期臨床試驗；4月，APG-1387聯(lián)合恩替卡韋片治療慢性乙型肝炎的II期臨床研究獲批。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前正在中國、美國及澳大利亞開展30多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351在中國已處于關鍵注冊II期臨床階段，并獲得美國FDA審評快速通道及孤兒藥認證資格。
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