上海2025年12月19日 /美通社/ -- 禮來公司近日公布了口服雌激素受體拮抗劑imlunestrant 3期EMBER-3臨床試驗的最新結果。該研究納入既往接受過芳香化酶抑制劑（AI）聯合或不聯合CDK4/6抑制劑治療，并發生疾病進展的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2–）晚期或轉移性乳腺癌（MBC）患者。與內分泌治療相比， 在攜帶ESR1突變的患者中，imlunestrant單藥治療顯示出有臨床意義的38%疾病進展或死亡風險的降低（中位無進展生存期PFS：5.5個月 vs 3.8個月；HR = 0.62；95% CI：0.47–0.82；名義p值 = 0.0007），且中位總生存期（OS）延長11.4個月（34.5個月 vs 23.1個月；HR = 0.60；95% CI：0.43–0.86；p = 0.0043，未達到統計學顯著性界值）。在所有患者中，imlunestrant聯合阿貝西利相比imlunestrant單藥可降低疾病進展或死亡風險達41%，總生存期顯示出獲益趨勢，并在數值上將患者至化療時間（TTC）延后超過一年。
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1. Imlunestrant產品和相關單藥及聯合治療適應癥尚未在中國獲批。 |
2. 禮來不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。 |
相關研究結果已發表于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology），并已在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上以重磅研究口頭報告的形式發布。
禮來執行副總裁兼腫瘤事業部總裁Jake Van Naarden表示："繼imlunestrant單藥療法近期獲得美國FDA批準后，這些最新數據顯示該藥在單藥治療患者及聯合阿貝西利治療患者中均帶來了持續的有臨床意義的獲益，進一步強化了其在該治療領域中的地位。鑒于CDK4/6抑制劑在ER+、HER2–轉移性乳腺癌治療中的關鍵作用，我們對imlunestrant與阿貝西利的全口服聯合治療方案的潛力感到鼓舞，并已將該聯合方案用于治療攜帶ESR1突變轉移性乳腺癌的相關數據提交美國監管機構。"
Imlunestrant聯合阿貝西利的研究結果與既往療效數據一致，并在各項療效終點上顯示出持久獲益，無論患者ESR1突變狀態如何。在所有患者中，imlunestrant聯合阿貝西利治療組的中位無進展生存期（PFS）是imlunestrant單藥治療組的近兩倍（10.9個月 vs 5.5個月；HR = 0.59；95% CI：0.47–0.74；名義p值<0.0001），總生存期（OS）呈現獲益趨勢（HR = 0.82；95% CI：0.59–1.16），生存曲線持續分離。與imlunestrant單藥治療組相比，imlunestrant聯合阿貝西利治療組患者的中位至化療時間（TTC）在數值上延后超過一年（27.8個月 vs 15.5個月）。在攜帶ESR1突變的患者中，imlunestrant聯合阿貝西利將中位PFS延長至11.0個月，imlunestrant單藥組為5.6個月（HR = 0.55；95% CI：0.41–0.74；名義p值<0.001）。值得注意的是，聯合治療組中大多數患者（65%）既往接受過CDK4/6抑制劑治療。
紀念斯隆-凱特琳癌癥中心內分泌治療研究科主任、早期藥物開發臨床主任、EMBER-3試驗主要研究者Komal Jhaveri博士表示："經過額外一年的隨訪，這些研究結果進一步鞏固了以imlunestrant為基礎的治療方案在ER+、HER2–轉移性乳腺癌中的臨床價值。中位無進展生存期達到11個月，在該患者群體的研究中處于領先水平。同樣重要的是，患者能夠在無需接受化療的情況下獲得更長的生存時間。"
Imlunestrant為基礎的治療方案的安全性與既往報告一致，且在此次額外隨訪中未發現新的安全性信號。接受imlunestrant治療的患者中最常見的不良反應（發生率≥10%）（包括實驗室指標異常）有：血紅蛋白降低（30%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、血鈣降低（26%）、中性粒細胞計數降低（26%）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（25%）、疲勞（23%）、腹瀉（22%）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（21%）、甘油三酯升高（21%）、惡心（17%）、血小板計數降低（16%）、便秘（10%）、膽固醇升高（10%）和腹痛（10%）。OS的隨訪仍在進行中，隨著數據成熟，預計將開展更多分析。
此外，Imlunestrant也正在復發風險較高的ER+、HER2-早期乳腺癌（EBC）患者中進行輔助治療研究。3 期EMBER-4臨床試驗已完成約8000名受試者的入組，這些患者在既有CDK4/6抑制劑標準治療背景下接受過兩至五年輔助內分泌治療。
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