 |
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2020年2月24日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的處于臨床階段的研發企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387日前獲得國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）批準，將在中國開展其聯合化療（白蛋白紫杉醇及吉西他濱方案）在晚期胰腺癌患者中的Ib/II期臨床研究。
該研究是一項多中心、開放性的Ib期劑量探索研究以及II期療效探索研究，旨在評價APG-1387聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱治療晚期胰腺癌的安全性、PK特征及初步的療效。
APG-1387為亞盛醫藥在研的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特異性抑制劑，主要通過模擬內源性 SMAC 分子降解 IAPs 來誘導和加速細胞凋亡的進程。在一系列體內外研究中，APG-1387單用以及與化療藥物或靶向治療聯用，能夠有效抑制不同的異種移植瘤模型的腫瘤細胞生長，這為APG-1387在臨床進一步開展抗腫瘤療效的探索提供了有力的數據支持。APG-1387是中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑。
APG-1387目前在中國和澳大利亞都完成了針對晚期實體瘤的I期研究，臨床顯示耐受性良好。APG-1387在美國正在進行的I期臨床研究初期數據發表于2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。該研究發現，APG-1387 單藥對于既往多線治療失敗的晚期胰腺癌患者，顯示出了一定的抗腫瘤活性，10例單藥治療的晚期胰腺癌患者中，有4例獲得疾病穩定（SD），其中1例45mg組SD超過9個治療周期?？傮w上，APG-1387耐受性良好，不良事件可控。
胰腺癌是一種惡性程度很高的消化系統腫瘤。由于預后較差，其發病率約等于死亡率1，已取代肝癌成為新一代的“癌中之王”。胰腺癌在中國是第九大腫瘤類型，其發病率逐年提升。由于胰腺解剖部位特殊，胰腺癌早期癥狀不明顯。大多數患者在診斷時，疾病已處于進展期或者已出現轉移，不能手術。轉移性胰腺癌的中位生存期僅為4-6個月。2015年統計數據顯示中國胰腺癌患者的5年生存率為7.2%，是中國生存率最低的腫瘤2。近年來腫瘤治療進展迅速，靶向治療及免疫治療的問世讓肺癌、乳腺癌甚至肝癌等惡性腫瘤的生存率大大提高。然而，胰腺癌的治療方案及藥物依舊有限，對于不可切除的局部進展期或合并遠處轉移的胰腺癌患者，化療仍然是主要治療選擇，但治療后中位生存期依舊無法超過一年。因此胰腺癌治療效果的提高是臨床迫切需要解決的問題。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“對于胰腺癌特別是晚期胰腺癌的有效治療，是目前全球都尚未滿足的、急需的臨床需求。作為中國首個進入臨床階段的IAP抑制劑，APG-1387 此前的臨床數據顯示出對晚期胰腺癌患者的較大潛力。我們將積極推進APG-1387在中國的Ib/II期臨床試驗開展，為胰腺癌患者提供新的治療可能性?！?nbsp;
參考文獻
1. Prabhu Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, et al (2018) Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin; 68(6):394-424
2. Hongmei Zeng, Wanqing Chen, Rongshou Zheng, et al (2018) Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health; 6: e555–67
關于APG-1387
APG-1387是亞盛醫藥設計開發的新型小分子細胞凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制劑。公司正在全球范圍內開發APG-1387，目前已在中國和澳大利亞完成針對實體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗，正在美國開展與帕博利珠單抗聯合治療的Ib/II期臨床試驗。同時正在中國進行用于治療乙型肝炎的Ib期臨床試驗。
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥（6855.HK）是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。公司擁有自主研發的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板成功上市。
亞盛醫藥研發產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制BCL-2、IAP 或 MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。公司現有8個1類新藥已進入到臨床開發階段，正在中國、美國及澳大利亞開展28項I/II期臨床試驗。
