用于治療"復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）"

上海2025年4月17日 /美通社/ -- 2025年4月17日，聚焦于基因和細胞治療的上海邦耀生物科技有限公司（以下簡稱"邦耀生物"）宣布，其基于具有自主知識產權的通用型細胞平臺（TyUCell^®）開發的新一代異體CAR-T產品"靶向CD19基因修飾的異體嵌合抗原受體T細胞注射液"（管線代號：BRL-301）針對"復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）"的新適應癥臨床試驗申請（IND），于今日正式獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。這是繼2023年7月，BRL-301在急性淋巴細胞白血病（ALL）領域取得里程碑進展，獲得CDE的IND批準（受理號：CXSL2300315）后，邦耀生物在血液腫瘤治療領域的又一重大突破，標志著該產品向覆蓋更廣泛B細胞惡性腫瘤適應癥的目標邁出關鍵一步。

填補臨床空白！BRL-301 UCAR-T為R/R B-NHL患者帶來新希望

B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一組來源于B淋巴細胞，發生在淋巴結和/或淋巴結外淋巴組織的具有明顯異質性的惡性腫瘤，占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的75-93%。大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、原發性縱隔B細胞淋巴瘤和轉化型濾泡淋巴瘤，診斷明確后會采取聯合化學免疫治療，60%的晚期患者可接受R-CHOP（如利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星等）免疫化療方案，但R-CHOP治療失敗的患者通常預后不佳，尤其是復發/難治性患者預后極差。除了傳統免疫化療，還有靶向治療及自體CAR-T療法對R/R B-NHL患者治療響應率有限，且存在治療周期長、毒性反應大、成本高昂等挑戰。因此，對于無法耐受高強度治療或自體T細胞質量不佳的腫瘤患者，亟需更安全、可及性更高的創新療法。

BRL-301基于全球領先的通用型細胞平臺TyUCell^®，由邦耀生物創始人&董事長、華東師范大學劉明耀教授以及杜冰教授領銜的科學家團隊從2016年開始歷經8年科研攻關、多次技術迭代，所研發的全新一代異體通用型CAR-T技術。主要通過多重基因編輯技術實現異體T細胞的免疫逃逸和功能優化，從源頭規避移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）風險，還完美攻克了異體通用型CAR-T產品開發中最關鍵的技術壁壘：患者免疫系統對異體細胞的排異，在保障細胞產品安全性和有效性的基礎上，真正實現了免疫細胞治療產品的通用化。此次獲批的適應癥擴展進一步驗證了該UCAR-T技術在多適應癥開發中的潛力。

可以說，與國內外同類型產品相比，BRL-301 UCAR-T療法具有三大核心優勢：

（1）突破可及性瓶頸，惠及更廣泛患者群體

BRL-301作為"現貨型"通用CAR-T產品，無需患者自體細胞采集和定制化生產，單批次可滿足200例以上治療需求，不僅極大降低了生產成本，還顯著縮短了患者等待時間。其無需HLA配型的特性，尤其適用于病情進展迅速或自體細胞功能受損的R/R B-NHL患者，為傳統療法失敗者提供"及時雨"式治療選擇。

（2）安全性再獲驗證，降低治療風險

BRL-301產品無需對患者進行額外的清淋或者免疫抑制，僅采用常規甚至更低的清淋方案，就可以實現腫瘤細胞的完全清除，還能夠有效避免對患者過度免疫抑制所帶來的感染、粒細胞缺乏、淋巴細胞恢復慢等風險。早期研究者發起試驗（IIT）數據表明，接受治療的患者未發生≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS）或神經毒性（ICANS），感染發生率較同類產品更低，印證了其卓越的臨床安全性。

（3）持久緩解，療效顯著提升

邦耀生物通過精選健康供體T細胞并優化擴增工藝，使BRL-301在體內具備更強的增殖能力和長效存續性。在產品前期的IIT研究中，BRL-301已經表現出顯著且持久的腫瘤清除能力，能快速實現疾病的完全緩解，為長期生存帶來可能。

引領行業革新，加速產業化進程

邦耀生物創始人&董事長劉明耀教授表示："BRL-301在血液腫瘤領域針對復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（R/R B-ALL）和復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）雙適應癥的快速推進，體現了邦耀生物新一代異體通用型CAR-T在解決行業痛點上的巨大優勢。此外，我們基于該UCAR-T技術在自身免疫疾病治療中也取得了世界首個突破性進展，極具革命性意義。未來，我們將積極推動該技術產品的轉化落地，造福廣大患者。"

目前，邦耀生物將同步推進BRL-301在中國多中心的臨床試驗，并積極探索異體通用UCAR-T技術在血液腫瘤，實體瘤及自身免疫疾病中的應用。可以說，此次IND獲批不僅為復發難治性淋巴瘤(R/R B-NHL)患者開辟了生命新通道，更將推動中國創新細胞治療技術邁向國際領先地位。