上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于2025歐洲血液學協會（EHA）年會和第18屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布其血液腫瘤管線中的兩大全球首創（First-in-Class）新藥——高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）和DZD8586的重要研究進展。其中，高瑞哲®針對經一線系統性治療后緩解的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）維持治療的長期隨訪數據，以及DZD8586治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果，均將在ICML進行口頭報告。
高瑞哲 ® 獨特三重機制，為 PTCL 患者帶來新的治療希望
PTCL患者接受一線標準治療后，約有40%腫瘤完全緩解的患者和80%腫瘤部分緩解的患者在首次腫瘤緩解后2年內復發，且這部分復發患者的預后極差，目前尚缺乏針對這部分患者的標準化維持治療方案。
高瑞哲®一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新長期隨訪數據，將首次亮相EHA大會，并在ICML以口頭報告形式公布。研究結果顯示，高瑞哲®維持治療經一線系統性治療后緩解的PTCL患者，具有良好的抗腫瘤療效和安全性，且臨床易管理：
主要研究者、浙江大學醫學院附屬第一醫院金潔教授表示："戈利昔替尼作為新一代、口服、高選擇性JAK1抑制劑，或可解決外周T細胞淋巴瘤（PTCL）治療領域缺乏有效維持治療方案的難題。戈利昔替尼通過獨特的三重作用機制顯示其維持治療優勢，強效抑瘤，使得50%的一線治療后達部分緩解（PR）的PTCL患者進一步達到完全緩解（CR），而抗炎及免疫調節作用改善了腫瘤免疫微環境，帶來延復發、長生存的獲益，有望成為PTCL維持治療優選方案。"
此外，高瑞哲®在聯合CHOP方案一線治療PTCL，以及針對復發/難治T細胞大顆粒淋巴細胞白血病（r/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實世界研究、聯合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤（MEITL）等T細胞淋巴瘤領域的一系列臨床研究中，都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性，值得進一步探索。
DZD8586 攻克多重耐藥，有望為 B-NHL 開創全新治療策略
DZD8586在既往接受過共價或非共價布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療的CLL/SLL患者中的一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，已于2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）首次口頭報告，并將在EHA大會展示，其進一步亞組分析結果將亮相ICML口頭報告。
研究數據顯示，DZD8586針對既往接受過多種治療的CLL/SLL的客觀緩解率（ORR）高達84.2%，在既往接受過BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療，以及攜帶經典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，表現出顯著的抗腫瘤療效，且安全性良好，臨床上未觀察到藥物相關出血、房顫或重大心臟風險。
DZD8586另一項將在EHA和ICML大會展示的，是其單藥治療復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項Ⅱ期臨床研究。BTK抑制劑等小分子靶向藥物在治療DLBCL中臨床療效未達預期，代償性或冗余信號通路的激活可能是腫瘤細胞主要的逃逸機制之一。DZD8586通過阻斷BTK和LYN信號通路，有望克服傳統小分子藥物在DLBCL治療中的局限性，進而改善臨床治療效果。
該項研究結果顯示，DZD8586單藥治療r/r DLBCL在Ⅱ期推薦劑量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性。絕大多數患者靶病灶顯著縮小，CRR達35.5%，81.8%實現腫瘤完全緩解的患者仍在持續緩解中，且中位DoR尚未達到。值得注意的是，DZD8586針對GCB亞型及非GCB亞型均有療效且緩解率相當，證明了其廣泛的治療潛力。
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："在外周T細胞淋巴瘤（PTCL）和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）兩個臨床未滿足需求巨大的疾病領域，高瑞哲®和DZD8586多項研究展現出了令人鼓舞的臨床潛力，我們倍感振奮。此次多項研究入選口頭報告，不僅是對我們源頭創新實力的高度認可，更進一步堅定了我們為全球患者帶來突破性創新療法的承諾。"
- End -
關于高瑞哲 ® （戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。
高瑞哲®針對JAK1的選擇性高于對JAK家族其他成員200-400倍，從而可以在大幅提升PTCL 治療效果的同時確保更好的臨床治療安全性。國際多中心關鍵性注冊臨床研究JACKPOT8 Part B數據顯示：截至2023年8月31日，高瑞哲®單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。全亞型均獲益良好，常見亞型 ORR 均超過40%。中位緩解持續時間（mDoR）達20.7個月，隨訪至2024年2月，中位總生存期（OS）達24.3個月。
高瑞哲®用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲®新藥上市申請獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優先審評。2023年，高瑞哲®研究成果相繼在國際頂刊發表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8 Part A）刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子：54.4）。
關于 DZD8586
DZD8586是一款全球首創、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。
盡管現有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當前，尚無藥物能同時應對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關的耐藥已有報道，且降解劑相關的毒副反應可能影響臨床的長期應用。既往Ⅰ期臨床研究數據顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動力學特征及中樞神經系統滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
前瞻性聲明
本新聞所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"、"有望"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。
前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員概不承擔（a）更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及（b） 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
更多信息，敬請聯系
投資者關系： ir@dizalpharma.com
商務合作： bd@dizalpharma.com
媒體聯絡： pr@dizalpharma.com
