蘇州2021年10月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布， PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國開展的一項注冊臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-02）完成首例患者給藥。
ENREACH-LUNG-02是一項多中心、隨機、開放、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。Ⅲ期計劃在約50個研究中心開展，招募約486例患者，總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）為雙終點，比較KN046聯合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過抗PD-(L)1治療后疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者中的療效。
該研究的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“近年來肺癌治療領域取得了重要進展，尤其是免疫療法的應用給患者帶來了顯著獲益。但是接受過一線或二線抗PD-(L)1治療后疾病進展的NSCLC患者目前依然缺乏有效的治療方案。通過開展ENREACH-LUNG-02研究，我們期待為這些亟需創新方案的患者帶來新的治療選擇。”
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理并納入優先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
