蘇州2026年3月20日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，TROP2/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN016，用于治療三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：JSKN016-301）完成首例患者給藥。這標(biāo)志著康寧杰瑞又一創(chuàng)新雙抗ADC進(jìn)入關(guān)鍵臨床開發(fā)階段，有望為目標(biāo)患者群體帶來(lái)更有效、安全的治療選擇。

乳腺癌是全球女性中最常見(jiàn)的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率逐年上升。TNBC約占所有乳腺癌病例的15~20%，由于缺乏雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的表達(dá)，該亞型腫瘤侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高、預(yù)后不良。對(duì)于在接受至少一線系統(tǒng)化療（尤其是紫杉烷類）失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，后續(xù)治療選擇有限，現(xiàn)有療法的客觀緩解率（ORR）通常僅為10%~20%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）約1-3個(gè)月，臨床亟需更有效的治療策略。

JSKN016是康寧杰瑞利用單域抗體和雙抗平臺(tái)自主研發(fā)的同時(shí)靶向TROP2和HER3的雙抗ADC，通過(guò)糖基定點(diǎn)偶聯(lián)實(shí)現(xiàn)DAR為4的均一穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。該藥物能夠特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面兩種受體，在阻斷相應(yīng)信號(hào)通路的同時(shí)，增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。早期臨床研究中，JSKN016在多線治療失敗的晚期TNBC等多種實(shí)體瘤中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。

JSKN016-301是一項(xiàng)開放、隨機(jī)、對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃在全國(guó)約60家研究中心開展，入組經(jīng)至少二線系統(tǒng)性治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，對(duì)比JSKN016與研究者選擇的治療方案（TPC）。研究的主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（BIRC）基于實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST v1.1）評(píng)估的PFS和總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、ORR、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR），以及BIRC評(píng)估的ORR、DCR、DoR等。

關(guān)于JSKN016

JSKN016是康寧杰瑞利用單域抗體和雙抗平臺(tái)開發(fā)的靶向TROP2和HER3雙抗，通過(guò)糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN016與腫瘤細(xì)胞表面的受體結(jié)合后，阻斷相應(yīng)信號(hào)通路，通過(guò)增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。

JSKN016在多種實(shí)體瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性。目前已開展JSKN016單藥和聯(lián)合療法治療肺癌、乳腺癌等的多項(xiàng)臨床研究，治療三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行中。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司，依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)^®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，讓患者長(zhǎng)期高質(zhì)量生存，以"中國(guó)智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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