蘇州2022年4月28日 /美通社/ -- 2022年4月28日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關鍵臨床研究，及HER2雙抗KN026后線治療晚期HER2表達的胃癌或胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究入選2022 ASCO年會壁報，將在美國時間6月3日-6月7日舉行的2022年美國臨床腫瘤學會年會（2022 ASCO）上亮相。

主題：一項多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床研究(ENREACH-PDAC-01)：評估KN046聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的療效和安全性
摘要編號：TPS4189
展示形式： 壁報
第一作者：金鋼教授 上海長海醫院
壁報發布時間：美國東部時間2022年6月4日 上午8:00 - 11:00

KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體，在一項研究者發起的Ⅱ期臨床研究中，KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰腺導管腺癌（PDAC）的ORR相較AG方案的歷史ORR提高了一倍以上，且耐受性良好。2021年11月, KN046聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究（KN046-303/ ENREACH-PDAC-01）申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。2022年2月進行首例患者給藥。

主題：KN026后線治療晚期HER2表達的胃癌或胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究
摘要編號：4040
展示形式：壁報
第一作者： 徐建明教授，解放軍總醫院第五醫學中心
壁報發布時間：美國東部時間2022年6月4日 上午8:00 - 11:00

KN026是康寧杰瑞自主研發的HER2雙特異性抗體，與石藥集團在中國內地共同開發乳腺癌和胃癌適應癥。KN026可同時結合 HER2的兩個非重疊表位。在2021年ASCO年會上發布的Ⅱ期研究數據顯示：KN026治療晚期HER2陽性胃和胃食管結合部腺癌患者療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。

KN026-202是由中國人民解放軍總醫院徐建明教授團隊牽頭開展的一項單臂、開放、多中心、Ⅱ期臨床研究，旨在評估KN026后線治療HER2表達的胃癌或胃食管結合部癌的有效性和安全性。

關于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。根據協議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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