蘇州2026年3月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發的EGFR/HER3雙特異性抗體雙載荷偶聯藥物（ADC）JSKN021新藥臨床試驗（IND）申請，已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究。

JSKN021是一種靶向EGFR/HER3的"2-in-1"雙抗雙載荷ADC藥物，通過糖基定點偶聯技術將兩種不同細胞毒性載荷定點、定量偶聯至抗體的Fc區域。工藝過程簡單、穩定、高效，所獲ADC產物在臨床前研究中表現出康寧杰瑞自主技術平臺特有的高穩定性與安全性。在2025年美國癌癥研究協會（AACR）年會上公布的臨床前研究數據顯示，JSKN021能有效抑制HER3陽性、EGFR陽性或雙陽性腫瘤細胞的生長。此外，在多種CDX模型中，JSKN021的腫瘤抑制效果顯著優于單載荷ADC。

JSKN021的Ⅰ期臨床研究旨在評估其在晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦Ⅱ期劑量（RP2D）。

關于JSKN021

JSKN021是一種全球首創的雙抗雙載荷抗體偶聯藥物（ADC），由靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體與新型拓撲異構酶Ⅰ抑制劑（T01）及微管蛋白抑制劑MMAE偶聯而成。通過精確調控雙抗結合親和力設計，JSKN021在有效應對腫瘤異質性的同時最大限度降低靶向脫瘤毒性。該分子具有增強的穩定性和更高的均一性，通過結合T01（DAR為4）與MMAE（DAR為2）雙重載荷機制，可有效克服單載荷治療策略出現的無應答及耐藥性問題。JSKN021的新藥臨床試驗申請已獲CDE受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞（股票代碼：9966.HK）是一家以創新驅動、聚焦腫瘤治療領域的生物制藥公司，依托自主研發的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯、連接子載荷、雙載荷偶聯及高濃度皮下制劑等核心技術平臺，構建了具有差異化創新和國際競爭力的產品矩陣，覆蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領域。

公司已有1款產品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；5款雙抗ADC藥物已進入臨床階段，并且正快速推進以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞致力于解決未滿足的臨床需求，開發高效、安全、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，讓患者長期高質量生存，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com