蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）年會上以壁報形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究數據（研究編號：KN046-202）。壁報已于美國東部時間6月4日在ASCO 2021線上公開，電子壁報可在公司網站www.alphamabonc.com上查閱。
主題：KN046聯合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性的Ⅱ期、開放、多中心研究
壁報編號：200614
分會場標題：肺癌–轉移性非小細胞肺癌
第一作者： 楊云鵬教授，中山大學腫瘤防治中心
KN046-202 (NCT04054531)是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046聯合鉑類化療用于晚期非小細胞肺癌患者的療效、安全性和耐受性，結果顯示KN046耐受性好，用于晚期非小細胞肺癌的一線治療有效；無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益，在PD-L1≥1%和PD-L1<1%的患者中，均觀察到相似的生存曲線。特別是PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益明顯。
截至2021年1月19日，共入組87例未接受過系統治療的晚期非小細胞肺癌患者，其中51例非鱗癌患者，36例鱗癌患者。46例患者PD-L1≥1%，37例患者PD-L1<1%。中位治療時間21周。
在81例療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為50.6% (95% CI: 39.3%,61.9%)，疾病控制率（DCR）達87.7%(95% CI: 78.5%,93.9%)。在非鱗狀非小細胞肺癌患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 45.8% (95% CI: 31.4%, 60.8%)和 89.6% (95% CI: 77.3%, 96.5%)；在鱗狀非小細胞肺癌患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為57.6% (95% CI: 39.2%, 74.5%)和84.8% (95% CI: 68.1%, 94.9)。
中位無進展生存期（mPFS）為 5.9個月(95% CI: 5.3, 8.7)，中位總生存期（OS）尚未達到；12個月和15個月的生存率（OS率）均為74.9%； PD-L1 ≥1%和PD-L1<1%的患者的初步OS相似，PD-L1 ≥1%的患者，中位PFS 為6.7 個月, 其中PD-L1 ≥1%的鱗癌患者中位PFS達到10.8個月。
安全性方面，22例患者（25.3%）發生了3級或以上級別的治療相關不良事件（TRAE），主要為腹瀉 （5.7%）、丙氨酸轉氨酶升高（4.6%）、輸液反應（3.4%）、皮疹 （3.4%）及天門冬氨酸轉氨酶升高、過敏性皮炎和免疫相關性肺炎（均為2.3%）等。不良事件可控。
該項臨床試驗的主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院張力教授表示：“肺癌是中國發病率、死亡率最高的惡性腫瘤，近年來免疫治療使晚期非小細胞肺癌患者的長期生存得到了顯著改善，但患者的總體預后和遠期療效仍然亟待提高。我們很高興看到康寧杰瑞的雙特異性抗體KN046在肺癌患者中表現出ORR、 PFS和OS等優勢，這意味著晚期NSCLC患者可能獲得更優的治療方案。我們期待在后續研究中驗證其作為一線治療方案的巨大價值。”
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“近年來，免疫治療在肺癌治療中取得了突破性進展，康寧杰瑞開展了多個研究項目以探索后PD-1時代創新和更優的治療方案。KN046在一線治療晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期研究中，針對鱗癌患者和非鱗癌患者都顯示出了良好的耐受性、安全性和有效性。目前KN046聯合化療治療鱗狀非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究正在順利進行中，預計今年年底將看到首次期中分析數據。這是全球第一個PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體的Ⅲ期臨床研究，我們希望這一研究的結果將改變晚期非小細胞肺癌的治療格局，為全球肺癌患者帶來新的治療選擇。”
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胸腺癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理并納入優先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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