蘇州2021年4月29日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，與輝瑞公司達成臨床試驗及供藥合作，評估KN046與英立達® (阿昔替尼)聯合用藥，用于一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。
肺癌是對人類健康和生命威脅最大的惡性腫瘤之一，近50年來許多國家都報道肺癌的發病率和死亡率均明顯增高。國家癌癥中心發布的全國癌癥統計數據顯示，肺癌的發病率及死亡率分別占全部惡性腫瘤的20.03%、26.99%。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，占所有確診肺癌病例的84%，5年總體生存率僅為24%，包括局部非小細胞肺癌的61%到轉移性非小細胞肺癌的6%不等。
雖然根據經驗來說，含鉑的二聯化療仍是無基因突變的進展期 NSCLC 治療金標準，但依然存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。臨床治療上多種不同理念協同作用，不斷探尋更多更新的治療方式和組合，以改善患者的預后及生活質量。
KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體，能更有效地激活T細胞，增強免疫抗腫瘤能力。KN046針對晚期非小細胞肺癌的II期臨床研究數據展現出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS優勢。基于這個試驗結果，III期臨床試驗(ENREACH-LUNG-01)已經啟動并將探索新的肺癌一線標準療法。2020年3月，康寧杰瑞宣布與輝瑞公司開展臨床合作，推進 KN026（抗HER2雙特異性抗體）與愛博新® (哌柏西利) 聯合用藥試驗，并在12月份順利獲得臨床批件。2021年4月，康寧杰瑞與輝瑞公司再度牽手，共同簽訂臨床供應協議，推進 KN046與新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)英立達® (阿昔替尼)聯合用藥試驗。
此次聯合用藥將首先開展一項多中心、開放標簽的II期臨床研究，評估KN046聯合阿昔替尼用于治療晚期非小細胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由中山大學附屬腫瘤醫院張力教授擔任主要研究者, 研究主要終點為客觀緩解率。試驗作為潛在免化療方案，將為晚期非小細胞肺癌患者帶來新的希望。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046是全球領先的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，我們力爭快速推動其臨床開發和上市布局，與此同時，我們非常高興與輝瑞公司再次展開合作，他們在癌癥領域的深厚積累和藥物開發的專業知識，將有助于我們充分開發KN046用于治療晚期肺癌患者的潛力，希望這個合作將產生一種新的治療組合，以解決該領域未獲滿足的臨床需求，服務全球患者。”
關于 KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于I-III期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理并納入優先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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