中國蘇州, 2021年1月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）將在近期舉行的2020年世界肺癌大會(WCLC 2020 虛擬會議)上公布PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體 KN046用于晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數據(研究編號：KN046-201)，以及在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性數據。
世界肺癌大會（WCLC）是全球規模最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學科腫瘤學會議。2020年世界肺癌大會（WCLC 2020 虛擬會議）將于2021年1月28日至31日舉行。此次公司公布的兩項研究數據將分別以壁報和迷你口頭報告的形式展示。
KN046用于治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數據
展示形式：壁報
摘要編號：#1665
報告者：同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任 周彩存教授
KN046-201是一項Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046在晚期非小細胞肺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。共入組64例既往接受過一線系統性治療的NSCLC患者，
結果顯示KN046耐受性好、作為晚期NSCLC的二線治療有效，在非小細胞肺癌中顯示出無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益:
中位隨訪期為13個月，中位無進展生存期為3.68個月(95％CI 3.35，7.29)：sq-NSCLC和non-sq NSCLC分別為7.29個月(3.68,9.23)和3.58個月(2.46,5.52)；6個月生存率85.6%，12個月生存率69.7%。與PD(L)-1抗體的歷史數據相比，體現出優勢。
安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)經歷了≥3級的TRAE，主要是輸液反應(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性肝損傷(3.1%)，肝功能異常(3.1%)，肺部感染(3.1%)。irAE主要是嗜中性粒細胞計數減少(3.1%)，白細胞計數下降（3.1%）。
該項臨床試驗的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌是全球和中國發病率最高的惡性腫瘤，也是腫瘤致死的主要原因，非小細胞肺癌（NSCLC）占肺癌總數的80~85％，治療現狀亟需改善。KN046-201的療效和安全性數據表明它有可能成為晚期NSCLC患者重要的治療選擇。我們期待在Ⅲ期研究中進一步探索KN046的優越性，為晚期非小細胞肺癌治療領域提供一項新的標準一線方案，造福更多患者。”
KN046在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結果
展示形式：迷你口頭報告
摘要編號：#1313
報告者： Gary Richardson教授
在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中（KN046-AUS-001），其中入組5名罕見胸部腫瘤患者，包括4例胸腺上皮腫瘤 （2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) ）和1例胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中位持續時間為22.7周(范圍:16-48)。
KN046在胸腺上皮腫瘤的確認疾病緩解率為50%，確認和未確認疾病緩解率為75%（2例確認PR、1例未確認PR），疾病控制率為100%。
5例患者中3名患者發生了14例次免疫相關不良事件，大多屬于1-2級；僅1名受試者發生了2例次3級治療相關不良事件（自身免疫性肝炎和ALT升高）。
該試驗的主要研究者Gary Richardson教授表示：“胸腺上皮腫瘤治療手段有限，迫切需要新的治療選擇。KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，這對胸部罕見腫瘤患者、尤其是難以手術或化療治療的患者意義重大。我們期待這項臨床數據推動雙特異性抗體免疫療法在胸部罕見腫瘤治療方面的研究，為全世界患者帶來新希望。”
康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046針對晚期非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床研究數據展現出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS優勢。基于這個試驗結果，Ⅲ期臨床試驗(ENREACH-LUNG-01)已經啟動并將探索新的肺癌一線標準療法。KN046在胸部腫瘤患者中同樣也顯示出積極的臨床結果，近期KN046獲FDA胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格并啟動國際注冊臨床試驗(KN046-205)。KN046是全球領先的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，我們力爭快速推動其臨床開發和上市布局，早日將這一腫瘤免疫治療創新藥物帶給全球患者。”
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全面整合的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請（BLA）。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的，多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
康寧杰瑞前瞻性陳述
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