蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療胰腺導管腺癌（PDAC）的Ⅱ期臨床研究數據（研究編號：KN046-IST-04），以壁報形式在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）年會上公布。
胰腺癌是醫學界公認的“癌中之王”，其中約90%的胰腺癌為胰腺導管腺癌（PDAC），發現難、進展快、致死率高，病人早期沒有明顯癥狀，一旦發現多數已失去手術指征，臨床上缺少有效的治療手段，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。KN046-IST-04是一項由研究者發起在中國開展的Ⅱ期臨床研究，截至2021年1月15日的初步研究結果已于美國東部時間6月4日在ASCO 2021線上年會上以壁報形式公布，電子壁報可在公司網站www.alphamabonc.com上查閱。
壁報主題： KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱作為不可切除的局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)一線治療的有效性和安全性
壁報編號： 198868
分會場標題：胃腸道腫瘤-胃食管，胰腺，肝膽
第一作者： 金鋼教授，海軍軍醫大學第一附屬醫院（上海長海醫院）
這項正在中國進行的Ⅱ期臨床研究，入組經組織學或細胞學證實的不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者，ECOG PS 0-1分，既往未接受過針對不可切除局部晚期或轉移性疾病的系統性治療。患者接受KN046聯合白蛋白紫杉醇和吉西他濱治療4～6個周期，然后接受KN046（5mpk，Q2W）維持治療。每8周根據RECIST 1.1進行腫瘤評估。主要研究終點是研究者評估的客觀緩解率（ORR），次要研究終點是疾病控制率（DCR）、療效持續時間（DOR）、疾病進展時間（TTP）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。
截至2021年1月15日，共入組17例患者，中位年齡（范圍）為56（36-75）歲，9例患者ECOG PS 1分，7例患者基線時存在肝轉移。KN046中位暴露時間為9.5周。其中，9例患者接受至少一次腫瘤評估，進入療效分析數據集，17例患者進入安全分析數據集。部分緩解（PR）為55.6%（5/9），疾病穩定（SD）為33.3%（3/9）；客觀緩解率（ORR）為55.6%（95% CI: 21.2~86.3），疾病控制率（DCR）為88.9%（95% CI: 51.8~99.7）。治療相關不良事件（TRAE）發生率為64.7%，3級及以上占29.4%。最常見（≥10%）的TRAE分別為：丙氨酸轉氨酶升高（n=5，29.4%）、惡心（n=3，17.6%）、皮疹（n=3，17.6%）、天冬氨酸轉氨酶升高（n=2，11.8%）、腹瀉（n=2，11.8%）、高磷血癥（n=2，11.8%）、發熱（n=2，11.8%）、嘔吐（n=2，11.8%）。
該項臨床試驗的主要研究者、海軍軍醫大學第一附屬醫院金鋼教授表示：“胰腺癌是我國常見的消化系統惡性腫瘤之一，惡性程度高、預后極差。2015年至2020年，我國胰腺癌新發病例增長31.6%左右，死亡病例增加43.5%左右，患者新發病例與死亡病例幾乎持平，亟需有效的治療方案。目前國內外指南均推薦白蛋白紫杉醇聯合吉西他濱（AG方案）作為晚期PDAC的一線治療，但療效有限且化療耐藥難以避免。免疫檢查點抑制劑聯合化療的協同增效，可能是胰腺癌治療的新方向。我們很高興看到PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯合AG方案在晚期胰腺導管腺癌患者中獲得了55.6%的客觀緩解率，這相較AG方案化療歷史ORR提高了一倍以上。我們期待在后續臨床研究中繼續探索其巨大價值，為晚期胰腺癌患者帶來新的治療希望。”
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“我們非常高興看到KN046在胰腺癌研究中展示了振奮人心的臨床數據，再次驗證了這款創新藥的巨大潛力。感謝發起并參與這項研究的專家，和共同參與臨床試驗的患者。這項臨床研究的更新數據，包括更多患者的可評估結果，將在今年舉行的學術會議上發布；基于這些數據我們計劃今年啟動KN046聯合化療在一線胰腺癌的Ⅲ期臨床研究，進一步評估KN046針對胰腺癌的療效，早日為更多患者帶來臨床亟需的治療方案。”
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、胸腺癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理并納入優先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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