瑞士沙夫豪森2021年6月2日 /美通社/ -- Occlutech AG（以下簡稱“Occlutech”或“公司”）宣布在中國進行的心房中隔缺損封堵器（ASD Occluder）試驗已招募180名患者。Occlutech ASD Occluder是一種用于治療先天性心臟疾病心房中隔缺損（ASD）封堵器。完成患者招募是Occlutech在中國申請心房中隔缺損封堵器批準流程中的一個重要里程碑。該試驗是一項多中心、隨機、前瞻性試驗。該試驗現已開始，將支持Occlutech在中國獲得心房中隔缺損封堵器的上市批準。在對所有患者完成12個月隨訪流程后，公司預計將向中國藥品監督管理局（NMPA）提交監管批準申請。

中國能批準上市將是對Occlutech全球擴展的重要補充。此款心房中隔缺損封堵器現已在全球60多個國家獲得批準，包括加拿大、日本、韓國以及德國、法國和瑞典等CE標志國家。此外，該心房中隔缺損封堵器正在美國進行FDA上市前批準（PMA）申請的最后審查。

Occlutech Group首席執行官Sabine Bois表示：
“能在新冠疫情的嚴重影響下實現預期招募目標是Occlutech的一個重要里程碑。在中國的擴展是我們在未來幾年推動銷售增長戰略方面的一個關鍵部分，此項試驗是我們的又一個重要步驟，在我們完成對所有患者的12個月隨訪后，使我們更接近中國藥品監督管理局（NMPA）上市審批的目標。”