深圳2023年3月29日 /美通社/ -- 2023年3月29日，領(lǐng)先的心腦血管及外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè) -- 先健科技公司（"本公司"或"先健科技"）及其附屬公司（統(tǒng)稱"本集團"）公布截至2022年12月31日止年度（"報告期內(nèi)"）經(jīng)審核的綜合業(yè)績。

直面挑戰(zhàn) 穩(wěn)健增長

2022年，本集團直面新冠疫情反復(fù)及外部環(huán)境的變化和挑戰(zhàn)，在"創(chuàng)新"和"國際化"雙輪驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，持續(xù)推進高質(zhì)量發(fā)展，進一步拓展國際化布局，經(jīng)營業(yè)績錄得穩(wěn)健增長。于報告期內(nèi)，實現(xiàn)收入約人民幣1,097.3百萬元，較2021年同期增長約18.6%；實現(xiàn)毛利約人民幣873.9百萬元，同比增長約16.9%。期內(nèi)，經(jīng)營溢利同比增長約12.1%至約人民幣368.4百萬元。

若剔除非經(jīng)常性項目，即"按公平值計入損益的金融資產(chǎn)所產(chǎn)生的其他收益及虧損"和"以股份為基礎(chǔ)的付款開支"，本公司擁有人應(yīng)占純利約為人民幣429.3百萬元，同比增長約32.5%。若考慮此等非經(jīng)常性項目的影響，本公司擁有人應(yīng)占純利約為人民幣325.3百萬元，同比增長約11.2%。基本每股收益為約人民幣7.7分，同比增長約13.2%。

國內(nèi)業(yè)務(wù)穩(wěn)健運營 海外業(yè)務(wù)增長加速

2022年，中國內(nèi)地仍是本集團最大的市場，銷售額占本集團總收益約81.6%。得益于有效的營銷策略以及對新冠疫情不利影響的積極應(yīng)對，本集團來自國內(nèi)的銷售額同比增長約15.6%。

報告期內(nèi)，本集團繼續(xù)以創(chuàng)新產(chǎn)品連接世界，持續(xù)提高其產(chǎn)品的品牌知名度及影響力，并持續(xù)提升產(chǎn)品在全球市場的滲透。隨著本集團穩(wěn)健的國際化發(fā)展戰(zhàn)略的持續(xù)推進，報告期內(nèi)，本集團來自海外市場的銷售額較去年同期增長約33.7%。其中，印度市場的銷售額同比增長約71.5%，亞洲市場（不包含中國內(nèi)地和印度）的銷售額同比增長約59.6%。亞洲（不包括中國內(nèi)地）及歐洲仍然是本集團最大的兩個海外市場，其產(chǎn)生的銷售額分別占年度總收益的約7.8%及約6.6%。                     

報告期內(nèi)，本集團核心業(yè)務(wù)板塊收入表現(xiàn)如下：

1)  結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)：

本集團結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)主要包括左心耳封堵器和先天性心臟病封堵器。報告期內(nèi)，本集團結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)銷售收入約人民幣394.6百萬元，同比增長約19.2% 。

LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)是目前為止唯一同時擁有歐盟CE認證和中國NMPA上市許可的國產(chǎn)品牌。本集團持續(xù)對左心耳封堵器進行技術(shù)優(yōu)化和升級，二代左心耳封堵器LAxible?也于2021年在中國獲批上市。本集團于報告期內(nèi)直面疫情反復(fù)對非緊急性手術(shù)的挑戰(zhàn)，左心耳封堵器系統(tǒng)錄得銷售額同比增長約8.4%。

先健科技致力于在全球市場因地制宜，根據(jù)當(dāng)?shù)刂委熜枨蠛徒?jīng)濟水平推廣和銷售多元化的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品，從而滿足差異化的市場需求。報告期內(nèi)，先天性心臟病封堵器的銷售額同比增長約26.2%。

2)  外周血管病業(yè)務(wù)：

本集團致力于為患者提供技術(shù)領(lǐng)先的外周血管疾病系統(tǒng)性綜合介入器械治療方案，目前主要在售產(chǎn)品包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器，且市場份額國內(nèi)領(lǐng)先。報告期內(nèi)，本集團外周血管病業(yè)務(wù)錄得銷售收入約為人民幣644.3百萬元，較去年同期上升約17.5%。其中，覆膜支架和腔靜脈濾器的銷售收入較去年同期分別增長約23.3%和減少約4.6%。

3)  起搏電生理業(yè)務(wù) 

本集團為國產(chǎn)首家擁有國際級技術(shù)及功能的植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品組合的生產(chǎn)廠商。本集團起搏電生理業(yè)務(wù)于報告期內(nèi)繼續(xù)實現(xiàn)穩(wěn)健增長，錄得銷售收入約為人民幣58.4百萬元，同比增長約27.8%。

創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展

自主創(chuàng)新為本集團的發(fā)展注入源源不斷的活力，不僅能夠維持長遠的競爭實力，亦可向全球患者提供更優(yōu)的疾病治療方案。2022年，本集團持續(xù)提升自身創(chuàng)新能力，加速推進創(chuàng)新產(chǎn)品的研究及臨床進程，并取得如下成績：

創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

• Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)獲NMPA注冊批準。該產(chǎn)品是在先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy?在中國市場近20年臨床應(yīng)用基礎(chǔ)上進行全面升級的新一代腔靜脈濾器系統(tǒng)，為廣大患者帶來了更優(yōu)的器械解決方案。
• FemCross?35外周球囊擴張導(dǎo)管獲NMPA注冊批準，進一步豐富了公司在外周血管病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
• Ankura? IIc大動脈覆膜支架系統(tǒng)獲NMPA注冊批準，為患者提供更優(yōu)的疾病治療方案。

多項創(chuàng)新產(chǎn)品研究取得突破性進展

• Absnow?可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)和Acumark?測量球囊正在中國進行注冊審批。
• LAmbre? Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的一項由FDA批準的當(dāng)?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗獲得美國醫(yī)保覆蓋，即該項臨床試驗的全部患者入組將會在美國獲得全額醫(yī)保支付。
• 全球首款針對"煙囪技術(shù)"開發(fā)的Ankura? Chimney主動脈覆膜支架系統(tǒng)(包含Ankura? Pro主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)和Longuette?主動脈分支覆膜支架系統(tǒng))已在中國完成一年期臨床隨訪，目前正在整理臨床總結(jié)報告。
• 全球首款針對"開窗技術(shù)"開發(fā)的主動脈弓支架系統(tǒng)（包含Ankura? Plus主動脈弓主體支架系統(tǒng)和CSkirt?主動脈弓分支支架系統(tǒng)）及Futhrough?主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)已在中國完成上市前臨床入組。
• G-Branch?胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)目前處于上市前臨床入組階段。
• 全球唯一適用于兒童的鐵基可吸收支架 -- IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)獲得美國FDA"同情使用"批準并成功完成植入。同期，該產(chǎn)品正在中國進行上市前臨床試驗。
• IBS?可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)已完成中國前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究（即II期臨床研究）的所有受試者入組，并已開啟前瞻性、多中心、單組目標值研究（即III期臨床研究）的臨床入組。II期臨床研究從首例受試者入組至完成全部受試者入組僅用時9個月，器械及手術(shù)成功率均為100%，且無器械相關(guān)的嚴重不良事件（SAE）發(fā)生。
• CS主動脈弓部分支重建系統(tǒng)的FIM（可行性）臨床研究獲批，并已于中國首次成功植入。
• KONAR-MF?室間隔缺損封堵器在日本昭和大學(xué)醫(yī)院小兒心臟病及成人先天性心臟病中心被成功植入，這是本集團產(chǎn)品在日本的首次植入及首次臨床應(yīng)用。
• LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)獲得韓國食品藥品管理局注冊批準并順利完成十余例植入。

綠色通道

• 報告期內(nèi)，本集團自主研發(fā)的主動脈弓支架系統(tǒng)（包含Ankura? Plus主動脈弓主體支架系統(tǒng)和CSkirt?主動脈弓分支支架系統(tǒng)）獲批進入國家"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。至此，本集團累計15個產(chǎn)品獲批進入該特別審查程序，將極大的優(yōu)化產(chǎn)品于中國的上市注冊路徑。

知識產(chǎn)權(quán)保駕護航

知識產(chǎn)權(quán)是本集團重要的無形資產(chǎn)，亦是本集團不斷提升于醫(yī)療器械全球市場核心競爭力的內(nèi)驅(qū)動力。通過持續(xù)的知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新、應(yīng)用、保護與管理，先健科技已形成領(lǐng)先的技術(shù)創(chuàng)新能力、前瞻的專利布局和完善的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。截至2022年12月31日，本集團累計提交1,828項有效專利申請，其中749項專利已獲批準。

獲得行業(yè)高度認可

• 公司入圍2022年粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強
• "先天性心臟病封堵器"被國家工業(yè)和信息化部、中國工業(yè)經(jīng)濟聯(lián)合會評定為"制造業(yè)單項冠軍產(chǎn)品"
• "G-Branch?胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)"榮獲第二屆年度Frank J. Veith國際協(xié)會"血管與腔內(nèi)血管治療創(chuàng)新獎"一等獎，亦獲得中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎
• 發(fā)明專利"管腔編織支架"榮獲廣東專利金獎

展望未來，先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示：                

"盡管2022年外部環(huán)境充滿挑戰(zhàn)，我們在研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品銷售、國際化發(fā)展等方面依舊穩(wěn)步前進，展現(xiàn)出強大的業(yè)務(wù)韌性和發(fā)展?jié)摿ΑＵ雇磥恚覀儗⑦M一步鞏固"創(chuàng)新"和"國際化"兩大核心發(fā)展戰(zhàn)略，審慎務(wù)實的推進現(xiàn)有業(yè)務(wù)于全球市場的穩(wěn)健、快速發(fā)展。同時我們將積極尋求并把握新的發(fā)展機會，以增強公司應(yīng)對未來市場變化的能力，以期早日實現(xiàn)我們在全球醫(yī)療健康領(lǐng)域的宏偉目標，為醫(yī)生、患者、股東和社會各相關(guān)方創(chuàng)造更大價值。"

關(guān)于先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年12月31日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,800余項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。