北京2023年11月13日 /美通社/ -- 諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今日發布截至2023年9月30日的2023年第三季度業績報告和近期公司進展。

主要財務業績摘要

• 營業收入：公司2023年前三季度達到5.4億元^[1]，較上年同期增長21.7%，主要源自奧布替尼（宜諾凱^®）自納入新版醫保目錄以來銷售額持續增長；
• 研發費用：公司2023年前三季度研發投入達到5.5億元，同比上漲15.7%，主要是在研項目不斷豐富及全球臨床持續推進；
• 公司現金和現金等價物^[2]：公司2023年前三季度達到85.8億元，為公司長期發展奠定良好的基礎；
• 虧損：公司2023年前三季度剔除非現金部分后的經調整虧損^[3]為3.2億元。

全面推進2.0快速發展 全力加速管線進展 

諾誠健華是一家以卓越的自主研發能力為核心驅動力的高科技創新生物醫藥企業，擁有全面的研發、生產和商業化能力，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的領域，在全球開發具有突破性潛力的first-in-class或best-in-class創新藥，產品管線具有全球權利。截至 2023 年三季度，公司核心產品奧布替尼（宜諾凱^®）已于中國和新加坡獲批上市，坦昔妥單抗（tafasitamab）治療方案已在香港獲批上市并在博鰲和大灣區獲批使用，13 款產品在臨床階段。進入2.0快速發展新時期，諾誠健華正在中國和全球快速推進在研產品的臨床試驗與注冊申報工作，以實現產品管線中的候選藥物早日造福全球患者。

• 建立在血液瘤領域的領導地位

諾誠健華致力于成為血液瘤領域的領導者，公司以奧布替尼（BTK抑制劑）為核心療法，加上血液瘤領域豐富的在研藥物布局，如坦昔妥單抗（靶向 CD19 的單抗）、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑），以及多個潛在的內外部藥物研發，公司的目標是通過單藥或聯合療法覆蓋淋巴瘤、多發性骨髓瘤（MM） 及白血病全領域，成為中國乃至全球血液瘤領域的領導者。針對彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL），公司積極探索從一線到二線及以上的多種聯合療法。

鑒于奧布替尼卓越的有效性和安全性，公司血液瘤管線具有良好的協同效應，比如BTK和BCL2抑制劑的聯用有潛力成為優選療法，在全球開發治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）和套細胞淋巴瘤（MCL）等適應癥。

憑借納入國家醫保，加上中國首個且唯一獲批新適應癥——復發/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），諾誠健華將繼續加快奧布替尼在中國的銷售。奧布替尼治療各種B細胞惡性腫瘤已制定廣泛臨床計劃，以擴大其適應癥范圍，包括CLL/SLL、MCL及DLBCL MCD 亞型等一線治療，目前進展順利。公司正在積極推動奧布替尼在美國獲批用于治療復發/難治性MCL，并積極尋求潛在的合作伙伴，以最大化奧布替尼在血液瘤領域的海外商業化價值。

• 開發針對 B 細胞和T細胞信號通路異常的自身免疫性疾病創新藥

諾誠健華在B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）等。

憑借奧布替尼良好的安全性、選擇性、穿透血腦屏障能力，公司將積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）的III期注冊臨床試驗在中國已完成首例患者給藥。基于系統性紅斑狼瘡（SLE） 的 IIa 期臨床試驗的積極結果，公司相信奧布替尼可能成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑，并已在中國啟動 IIb 期臨床試驗。奧布替尼治療 多發性硬化（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點。

針對 T 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，公司正在開發兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488，并差異化布局特異性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸病（IBD）等適應癥。ICP-332治療AD的 II 期研究已完成患者入組，預計今年年底數據讀出。

• 打造中國乃至全球用于實體瘤治療的具有競爭力的創新藥組合

基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實現在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實體瘤創新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）正開展關鍵注冊研究，將使公司能夠在實體瘤治療領域建立穩固的地位。

為了造福全球患者，公司正全面加快全球臨床研究，包括 ICP-189（SHP2抑制劑）、ICP-B05（靶向CCR8單克隆抗體）等腫瘤免疫療法，將為中國和全球患者提供具有競爭力的實體瘤治療方案。公司和ArriVent已達成臨床合作，評估 ICP-189 聯合伏美替尼治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效和安全性。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士說："在充滿挑戰的市場環境中，我們全力以赴，持續提升源頭創新、臨床開發、商業化和生產運營能力。展望未來，我們將繼續保持創業精神，加速推進各項業務，使我們的創新成果為社會創造更大價值。" 

想要了解諾誠健華2023年第三季度業績報告詳細財務數據，敬請登錄諾誠健華官網投資者關系頁面進行查詢。

前瞻性聲明

本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發生的行為、事件或者發展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據其經驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業績，實際的結果，發展和業務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業績表現。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。

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