美國舊金山和中國蘇州2026年1月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（Fast Track Designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為接受過含一種蛋白酶體抑制劑（Pl）、一種免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiD）及一種抗CD38單抗的至少四線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。

IBI3003由信達(dá)生物專屬Sanbody®平臺構(gòu)建，目前正在中國、澳大利亞和美國（即將啟動）開展I/II期臨床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。

2025年美國血液學(xué)會年會(ASH)會議上口頭報(bào)告IBI3003的臨床數(shù)據(jù)，在既往至少經(jīng)歷過兩線治療失敗的符合條件的R/R MM受試者中觀察到的令人鼓舞的安全性和療效信號[鏈接]：

• 39例既往接受過三類藥物治療（PI、IMiD和抗CD38單抗）的R/R MM患者接受了劑量范圍為0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治療并至少接受了一次基線后腫瘤評估。截至2025年11月7日，患者中位隨訪時間為3.25個月（0.4-7.4），中位治療持續(xù)時間為12.14 周（1.0-33.0）。
• 在接受≥120 μg/kg劑量治療的24例患者中，ORR為83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病變（EMD）的患者ORR達(dá)80%，9例既往接受過抗BCMA和/或抗GPRC5D治療的患者ORR達(dá)77.8%。經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室下一代測序（NGS）檢測評估達(dá)到CR及以上療效的患者（n=4）中微小殘留病變（MRD）陰性率為100%。
• 細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）均為1-2級，僅2例發(fā)生1-2級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）；GPRC5D靶點(diǎn)相關(guān)的口腔、皮膚、指甲相關(guān)TEAE大多數(shù)為1-2級，僅有2例3級皮疹。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示："IBI3003單藥在三類藥物治療后的R/R MM患者中顯示出鼓舞人心的療效和良好的安全性，尤其對于伴有EMD或曾接受過抗BCMA和/或GPRC5D治療的高危患者仍能發(fā)揮顯著療效，充分體現(xiàn)了其在克服治療耐藥、髓外病變等核心未滿足需求的潛力。同時，其安全性特征整體可控，為持續(xù)治療和生存獲益奠定了基礎(chǔ)。此次IBI3003獲得美國FDA的FTD，是信達(dá)生物腫瘤管線的全球化創(chuàng)新又邁出的堅(jiān)實(shí)一步，我們期待后續(xù)持續(xù)探索其臨床潛力以惠及全球患者。"

快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設(shè)立的藥物臨床開發(fā)快速審評過程，旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會，有助于加快藥物的后續(xù)研發(fā)和獲批上市。

關(guān)于IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體）

IBI3003由信達(dá)生物專屬Sanbody®平臺構(gòu)建，是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體 C5D（GPRC5D）、B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特異性抗體。該分子設(shè)計(jì)旨在克服單一腫瘤抗原逃逸問題，其在臨床前小鼠體內(nèi)抗腫瘤活性方面優(yōu)于已上市的雙特異性抗體標(biāo)桿藥物，而且在體外BCMA和GPRC5D低表達(dá)的細(xì)胞模型中表現(xiàn)出的腫瘤殺傷效力尤為突出。目前，信達(dá)生物正同時在中國和澳大利亞開展該藥I/II期臨床研究（NCT06083207），探索IBI3003在R/R MM受試者中的安全性、耐受性和療效。2025年12月，IBI3003獲得美國FDA的IND批準(zhǔn)，即將在美國開展I/II期臨床研究。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種以克隆性漿細(xì)胞異常增殖為特征的惡性疾病，是目前第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤^[1]。MM目前仍無法治愈，諸多因素如治療反應(yīng)深度、髓外軟組織浸潤、緩解時間短等常與不良預(yù)后相關(guān)^[2]。對于R/R MM，已獲批的治療包括PI、IMiD、抗CD38單抗以及核輸出抑制劑，然而這些療法的療效并不理想；對于既往接受過4線或以上治療（包括三重暴露于IMiD、PI和抗CD38單抗）的R/R MM患者，治療選擇包括靶向BCMA的CAR-T療法以及靶向CD3和BCMA、靶向CD3和GPRC5D的雙特異性抗體，但臨床應(yīng)用中也受到靶抗原丟失的挑戰(zhàn)^[3]。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前， 4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號。

1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®)由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)