美國舊金山和中國蘇州2026年3月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與禮來中國共同宣布非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力®（匹妥布替尼）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥，用于治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結合機制，可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼）治療的 CLL/SLL 患者中重新建立對 BTK 的抑制作用，并延續靶向 BTK 通路的獲益^[1],[2]。匹妥布替尼作為一種非共價（可逆）BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國FDA批準。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此次新適應癥獲批是基于國際多中心、隨機對照的 BRUIN CLL?321 Ⅲ期研究結果。BRUIN CLL?321 是全球首個在既往接受過共價 BTK 抑制劑（cBTKi）治療的 CLL/SLL 患者中開展的隨機 III 期試驗，共納入 238 例患者，旨在對比匹妥布替尼單藥治療與研究者選擇的 IdelaR（idelalisib聯合利妥昔單抗）或 BR（苯達莫司汀聯合利妥昔單抗）方案的療效與安全性。研究結果顯示，匹妥布替尼顯著延長患者的中位無進展生存期（PFS）（14.0 個月 vs 8.7 個月，風險比[HR]=0.54），且因治療相關不良事件導致的停藥率更低（5.2% vs 21.1%），進一步驗證了其在共價BTK抑制劑經治人群中的療效與耐受性優勢^[3]。

BRUIN CLL?321 研究中國主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示："BTK 抑制劑已成為 CLL/SLL 患者一線或二線治療的首選，但部分患者仍會出現疾病進展，預后不佳。研究顯示，停用共價 BTK 抑制劑后患者的中位生存期僅約 22.7 個月^[4] 。因此，臨床亟需新治療方案。匹妥布替尼作為新一代非共價可逆 BTK 抑制劑，其獲批對復發或難治性 CLL 患者意義重大。 BRUIN CLL-321 研究驗證了其在 CLL/SLL 治療中的潛力，未來有望為中國CLL/SLL患者提供更多治療選擇，滿足長期治療需求。"

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示："匹妥布替尼在中國獲批 CLL/SLL 適應癥，是中國CLL/SLL患者治療進程中的一個重要里程碑。這意味著在共價BTK 抑制劑治療后仍面臨疾病進展的患者，能夠同步獲得這一全球創新治療方案?；?BRUIN CLL?321 研究展現出的療效與安全性，我們很高興能為存在顯著未滿足需求的中國CLL/SLL患者提供新的治療選擇。未來，禮來將繼續致力于加速引入前沿療法，幫助中國血液腫瘤患者獲得更長、更高質量的生存，這是我們對中國患者的不變承諾。"

信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："捷帕力^®（匹妥布替尼片）是新一代、非共價（可逆）BTK抑制劑，為既往接受過共價BTK抑制劑的患者提供了一種全新的治療選擇。本次在中國獲批CLL/SLL是這一領域的重大突破，標志著我國CLL/SLL患者能同步受益于這一全球創新成果。我們將充分發揮信達生物在腫瘤領域的領先品牌和專業的商業化能力，致力于加速這一創新療法的可及性，惠及更多亟需治療的癌癥患者。"

關于 BRUIN CLL?321 研究

BRUIN CLL?321 是一項 III 期、隨機、開放標簽的研究，旨在對比匹妥布替尼與研究者選擇方案——idelalisib 聯合利妥昔單抗（IdelaR）或 苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（BR）——在既往接受過共價 BTK抑制劑治療的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中的療效和安全性。該研究共入組 238 例患者，并 1:1 隨機分配接受匹妥布替尼（200 mg，每日一次口服）或研究者選擇的 IdelaR 或 BR（均按說明書給藥）方案。研究的主要終點為基于 2018 年國際慢性淋巴細胞白血病工作組（iwCLL）標準，經盲態獨立審查委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）；次要終點包括研究者評估的 PFS、總體緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、無事件生存期、總生存期（OS）、至下次治療時間（TTNT）、安全性和耐受性以及患者報告結局（PRO）。

關于捷帕力®（匹妥布替尼）

捷帕力®（匹妥布替尼，又名 LOXO-305）是一種高選擇性（在臨床前研究中，對 BTK 的選擇性比98% 的其他激酶高 300 倍）、非共價（可逆）的BTK抑制劑^[2] 。BTK 是經過驗證的分子靶標，在套細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病在內的許多 B 細胞白血病和淋巴瘤中被發現^[5],[6]。

在中國，匹妥布替尼由禮來研發，信達生物負責在中國大陸商業化。

關于慢性淋巴細胞白血病 （CLL）/ 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）

慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）均屬于起源于淋巴細胞的惰性非霍奇金淋巴瘤^[7]。在中國，CLL占非霍奇金淋巴瘤的6%～7%^[8]。從病理和免疫表型來看，SLL 與 CLL 完全一致，它們之間的主要區別在于腫瘤細胞所在部位：CLL腫瘤細胞主要存在于血液中，而SLL腫瘤細胞主要存在于淋巴結中^[7]。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。

1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

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