美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年11月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布，2025年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）年會(huì)上綜合管線的多項(xiàng)最新研究數(shù)據(jù)亮相，包括IBI3011（IL-1RAP單克隆抗體）和IBI3034（TACI/BCMA嵌合融合蛋白）的臨床前研究。本次大會(huì)于2025年10月24-29日在美國(guó)芝加哥召開(kāi)。

研究亮點(diǎn)節(jié)選如下：

標(biāo)題：IBI3011，一種人源化抗IL-1RAP單克隆抗體，可抑制IL-1、IL-33、IL-36驅(qū)動(dòng)的炎癥通路，并減輕臨床前炎癥性疾病模型中的炎癥反應(yīng)
摘要號(hào)：0082
展示形式：壁報(bào)（Poster）
時(shí)間：2025年10月26日（星期日）10:30 AM – 12:30 PM (CT)
主講人：田紅嶺 博士

IBI3011是一種靶向IL-1RAP胞外段的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體，可同時(shí)阻斷IL-1α, IL-1β, IL-36信號(hào)傳導(dǎo)。

在痛風(fēng)與關(guān)節(jié)炎動(dòng)物模型中，該分子可顯著抑制IL-1與IL-36信號(hào)通路的激活，延緩疾病進(jìn)展。在猴子上表現(xiàn)出優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)特性與安全性。此外，該分子已開(kāi)發(fā)高濃度制劑，便于皮下給藥。

綜上所述，憑借應(yīng)答程度，使用便捷性等優(yōu)勢(shì)，IBI3011有望成為同類最佳的抗IL-1RAP療法。目前，IND已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，擬用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的臨床開(kāi)發(fā)。

標(biāo)題：IBI3034是一種TACI和BCMA嵌合Fc融合蛋白，可有效調(diào)節(jié)B淋巴細(xì)胞和血清免疫球蛋白，治療B細(xì)胞相關(guān)自身免疫性疾病
摘要號(hào)：0906
展示形式：壁報(bào)（Poster）
時(shí)間：2025年10月27日（星期一）10:30 AM – 12:30 PM (CT)
主講人：熊堯 博士

IBI3034是一種創(chuàng)新的TACI/BCMA嵌合融合蛋白，采用了半衰期延長(zhǎng)技術(shù)。在多種動(dòng)物疾病模型中，IBI3034能有效而持久地抑制B細(xì)胞、漿細(xì)胞和免疫球蛋白的產(chǎn)生。YTE改造使半衰期比Povetacicept（突變TACI-Fc融合蛋白，臨床給藥間隔為4周給藥一次）更長(zhǎng)。食蟹猴安全性研究顯示IBI3034在200 mg/kg耐受性良好。此外，IBI3034項(xiàng)目已開(kāi)發(fā)高濃度制劑來(lái)實(shí)現(xiàn)皮下給藥。

與現(xiàn)有療法相比，IBI3034在反應(yīng)程度、給藥間隔和便捷性方面具有優(yōu)勢(shì), 是一種有同類最佳潛力的分子。IBI3034針對(duì)多種B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病的IND支持研究正在進(jìn)行中。

信達(dá)生物免疫學(xué)高級(jí)總監(jiān)熊慧中博士表示："我們持續(xù)探索重要的疾病相關(guān)信號(hào)通路，以解決多種風(fēng)濕性自身免疫疾病的未滿足需求。細(xì)胞因子阻斷是一種重要策略，我們已開(kāi)發(fā)出一種強(qiáng)效抗IL-1RAP抗體（IBI3011），可同時(shí)阻斷三條炎癥通路的激活。B細(xì)胞靶向策略則是近年來(lái)日益受到關(guān)注的另一重要方向，我們研制出一種創(chuàng)新的TACI/BCMA融合蛋白（IBI3034），具備優(yōu)異的成藥性、功能性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。其中，IBI3011可以皮下給藥，IBI3034可以長(zhǎng)間隔給藥。我們期望，這些差異化的單克隆抗體和融合蛋白能夠在療效、給藥頻率及癥狀控制方面為患者帶來(lái)切實(shí)獲益。"

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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