美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年8月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑IBI3032獲美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)。

IBI3032為信達(dá)生物自主研發(fā)的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，偏向性激活cAMP信號(hào)通路，基于全球目前成熟驗(yàn)證的分子骨架且具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前數(shù)據(jù)顯示其具有同類更優(yōu)的 PK和物理化學(xué)特性，在動(dòng)物模型上，相同劑量下口服暴露量是同類產(chǎn)品的 5 至 10 倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展現(xiàn)出更出色的療效，且耐受性良好，更低劑量下即可達(dá)到同等效力。

IBI3032的I期臨床試驗(yàn)將在中美同步推進(jìn)，將于2025年下半年開始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。信達(dá)生物正在迅速以瑪仕度肽為基石在代謝管線進(jìn)行布局拓展，IBI3032臨床研究啟動(dòng)是代謝產(chǎn)品矩陣進(jìn)化的重要一步。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："GLP-1是近十年來(lái)的一個(gè)現(xiàn)象級(jí)靶點(diǎn)。口服劑型有著用藥便捷、靈活的特點(diǎn)，在藥物聯(lián)用中也有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，有望成為GLP-1R類生物制劑的差異化補(bǔ)充，除了傳統(tǒng)的糖尿病，減重適應(yīng)癥外，在高血壓，OSA等方面也有極大潛力。作為信達(dá)生物自主研發(fā)的口服小分子GLP-1藥物，IBI3032在臨床前動(dòng)物模型中展現(xiàn)了令人期待的特質(zhì)，其消除半衰期更長(zhǎng)，在相同劑量下的藥物暴露水平更高，也展現(xiàn)出了和代謝領(lǐng)域其他靶點(diǎn)小分子更加適合聯(lián)用的獨(dú)特潛力。IBI3032在美國(guó)FDA的IND獲批，不僅展現(xiàn)了信達(dá)生物推進(jìn)藥物全球開發(fā)的實(shí)力，更重要的是體現(xiàn)了信達(dá)生物的全球化信心。希望在不久的將來(lái)，我們的產(chǎn)品可以作為更優(yōu)質(zhì)、更便捷的治療選擇，造福全球患者。"

關(guān)于IBI3032

IBI3032是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）。通過高效特異性靶向激活GLP-1R，引發(fā)級(jí)聯(lián)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而延緩胃排空、抑制食欲、促進(jìn)胰島素分泌，最終達(dá)到治療肥胖、2型糖尿病等胰島素相關(guān)代謝疾病的目的。IBI3032通過基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)（SBDD）策略開發(fā)，結(jié)合系統(tǒng)性的理化性質(zhì)優(yōu)化，具有優(yōu)于同類產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)和物理化學(xué)特性。

目前，IBI3032的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理和美國(guó)FDA食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，計(jì)劃將在2025年下半年啟動(dòng)中美I期臨床研究。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）、塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來(lái)公司研發(fā)

前瞻性聲明

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