日本大阪和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋2025年11月8日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE：4502/NYSE：TAK ）今天公布了皮下注射 Mezagitamab（TAK-079）的 Ib 期、開(kāi)放性、概念驗(yàn)證研究的最新中期分析數(shù)據(jù)。Mezagitamab 是一種對(duì)治療原發(fā)性免疫球蛋白 A（IgA） 腎病具有疾病修飾潛力的抗 CD38 單克隆抗體。研究數(shù)據(jù)顯示，IgA腎病患者的腎功能（eGFR）保持穩(wěn)定至第96周，即Mezagitamab末次給藥后18個(gè)月[1]。該結(jié)果已在休斯頓舉行的2025年美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）腎臟周上公布。
IgA 腎病是一種終身進(jìn)行性自身免疫性疾病，常在 10-30 歲的年輕人中被診斷，對(duì)腎功能造成不可逆的損害[2]。 IgA 腎病尚無(wú)治愈方法，盡管有治療方法，但大約五分之一的患者在診斷后 10 年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)腎衰竭[3]。 Mezagitamab 通過(guò)清除產(chǎn)生與發(fā)病機(jī)制有關(guān)的異常蛋白Gd-IgA1的細(xì)胞，靶向 IgA 腎病發(fā)病過(guò)程的早期步驟。
Mezagitamab Ib期研究的主要研究者和報(bào)告作者Jonathan Barratt教授（M.D.,Ph.D.）表示："Mezagitamab靶向IgA腎病的潛在免疫機(jī)制，數(shù)據(jù)顯示患者在最后一次治療后，腎功能仍保持穩(wěn)定。考慮到該疾病的進(jìn)展性和通常的癥狀隱匿性特征，這一點(diǎn)尤其重要，許多患者在確診時(shí)已經(jīng)經(jīng)歷了一定程度的腎損傷。如果沒(méi)有有效干預(yù)，腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)以及透析或移植的需求仍然高得驚人。"
在該研究中，17例IgA腎病患者接受了Mezagitamab作為穩(wěn)定背景治療的附加治療，13例患者繼續(xù)進(jìn)入長(zhǎng)期隨訪期。第96周 (末次給藥后18個(gè)月 ) 患者腎功能保持穩(wěn)定，eGFR較基線的平均變化為+2.5（95% CI：-1.8,+7.6；n=12）； 使用尿蛋白/肌酐比（ UPCR）測(cè)量的蛋白尿維持了相較于基線平均55.2%的降低（95% CI：30.2,72.6；n=13) [1]。至第96周，Gd-IgA1持續(xù)降低50.1%, IgG完全恢復(fù)至基線水平[1]。至第96周，60%的患者血尿（尿中有血）消退[1] 。
在本研究中，Mezagitamab總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。未報(bào)告嚴(yán)重不良事件（AE），包括嚴(yán)重超敏反應(yīng)或注射相關(guān)反應(yīng)、因AE停藥、機(jī)會(huì)性感染或≥3級(jí)感染[1]。
武田制藥副總裁、全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Obi Umeh表示："這些有前景的數(shù)據(jù)鞏固了我們對(duì)Mezagitamab通過(guò)針對(duì)IgA腎病等自身免疫性疾病的根本原因，重新定義其治療方法的潛力的信念。研究Mezagitamab治療IgA腎病和免疫性血小板減少癥的III期試驗(yàn)患者入組正在進(jìn)行中，我們很高興能夠推進(jìn)這些有前景的項(xiàng)目，并繼續(xù)致力于為治療需求高度未滿足的患者帶來(lái)創(chuàng)新解決方案。"
Mezagitamab目前正處于III期臨床開(kāi)發(fā)階段，用于治療原發(fā)性IgA腎病（NCT06963827 ）和慢性免疫性血小板減少癥（NCT06722235 ），現(xiàn)已入組首例患者。2025年10月，歐洲藥品管理局授予 Mezagitamab孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療原發(fā)性IgA腎病。2025年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予 Mezagitamab突破性療法認(rèn)定，用于治療對(duì)既往治療反應(yīng)不足的慢性免疫性血小板減少癥成人患者。武田正在評(píng)估Mezagitamab的其他適應(yīng)癥。
關(guān)于Mezagitamab
Mezagitamab是一種全人源抗CD38 IgG1單克隆抗體，可耗竭CD-38高表達(dá)細(xì)胞，如漿細(xì)胞、漿母細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞。預(yù)計(jì)這些細(xì)胞的耗竭會(huì)減少免疫復(fù)合物的形成，減輕炎癥，從而減少蛋白尿，最終防止對(duì)腎臟造成進(jìn)一步損傷，并促進(jìn)腎功能隨時(shí)間推移趨于穩(wěn)定。
Mezagitamab是一款在研藥物，尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)使用。
關(guān)于Mezagitamab治療IgA腎病的1b期試驗(yàn)
這是一項(xiàng)1b期試驗(yàn)、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、多中心研究（NCT05174221 ），在原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病患者中評(píng)價(jià)Mezagitamab作為穩(wěn)定背景治療的附加治療。
合格受試者為經(jīng)活檢證實(shí)有IgA 腎病且24小時(shí)尿液采集的尿蛋白/肌酐比（UPCR）≥1 g/g或尿蛋白排泄量≥1 g/24小時(shí)，且估算的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）≥45 mL/min/1.73 m的成人[1]。 受試者每周一次皮下給藥Mezagitamab 600 mg，持續(xù)8周，然后每?jī)芍芤淮纹は陆o藥600 mg，持續(xù)16周（共給藥16次），隨后進(jìn)行24周的安全性隨訪[1]。至第48周時(shí)蛋白尿應(yīng)答良好的受試者可進(jìn)入長(zhǎng)期隨訪，觀察48周。主要終點(diǎn)為至第96周發(fā)生不良事件（AE；包括≥3級(jí)AE和嚴(yán)重AE）的受試者百分比[1]。次要和探索性終點(diǎn)包括血清IgA、IgG和Gd-IgA1水平、UPCR較基線的變化百分比、eGFR較基線的變化和血尿（尿中有血）消退[1]。
關(guān)于免疫球蛋白A腎病
免疫球蛋白 A（IgA） 腎病是一種終身進(jìn)行性自身免疫性疾病，常在 10-30 歲的年輕人中被診斷，會(huì)對(duì)腎功能造成不可逆的損害[2]。其由腎小球內(nèi)的免疫復(fù)合物沉積引起，會(huì)引發(fā)炎癥并損傷腎組織，導(dǎo)致腎功能喪失[2]。
IgA 腎病尚無(wú)治愈方法[3]，它與預(yù)后不良有關(guān)，并可發(fā)展為腎功能衰竭，從而導(dǎo)致生活質(zhì)量降低或過(guò)早死亡[1]。盡管有治療方法，但大約五分之一的患者在診斷后 10 年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)腎功能衰竭[3]。
關(guān)于武田制藥
武田制藥以"為人類創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來(lái)"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見(jiàn)病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及疫苗等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，著力研發(fā)并為患者帶來(lái)突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標(biāo)是攜手合作伙伴，打造動(dòng)態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗(yàn)，并拓展對(duì)前沿性治療方案的探索。武田制藥總部位于日本，作為一家以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對(duì)患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的員工肩負(fù)著相同的使命，始終踐行兩個(gè)多世紀(jì)以來(lái)形成的價(jià)值觀。
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審批編號(hào)：C-ANPROM/INT/TAK-079/0052.
獲批日期：2025年11月
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參考文獻(xiàn)：
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