日本大阪和美國馬薩諸塞州劍橋2025年11月8日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE：4502/NYSE：TAK ）今天公布了皮下注射 Mezagitamab（TAK-079）的 Ib 期、開放性、概念驗證研究的最新中期分析數據。Mezagitamab 是一種對治療原發性免疫球蛋白 A（IgA） 腎病具有疾病修飾潛力的抗 CD38 單克隆抗體。研究數據顯示，IgA腎病患者的腎功能（eGFR）保持穩定至第96周，即Mezagitamab末次給藥后18個月[1]。該結果已在休斯頓舉行的2025年美國腎臟病學會（ASN）腎臟周上公布。
IgA 腎病是一種終身進行性自身免疫性疾病，常在 10-30 歲的年輕人中被診斷，對腎功能造成不可逆的損害[2]。 IgA 腎病尚無治愈方法，盡管有治療方法，但大約五分之一的患者在診斷后 10 年內會出現腎衰竭[3]。 Mezagitamab 通過清除產生與發病機制有關的異常蛋白Gd-IgA1的細胞，靶向 IgA 腎病發病過程的早期步驟。
Mezagitamab Ib期研究的主要研究者和報告作者Jonathan Barratt教授（M.D.,Ph.D.）表示："Mezagitamab靶向IgA腎病的潛在免疫機制，數據顯示患者在最后一次治療后，腎功能仍保持穩定。考慮到該疾病的進展性和通常的癥狀隱匿性特征，這一點尤其重要，許多患者在確診時已經經歷了一定程度的腎損傷。如果沒有有效干預，腎衰竭風險以及透析或移植的需求仍然高得驚人。"
在該研究中，17例IgA腎病患者接受了Mezagitamab作為穩定背景治療的附加治療，13例患者繼續進入長期隨訪期。第96周 (末次給藥后18個月 ) 患者腎功能保持穩定，eGFR較基線的平均變化為+2.5（95% CI：-1.8,+7.6；n=12）； 使用尿蛋白/肌酐比（ UPCR）測量的蛋白尿維持了相較于基線平均55.2%的降低（95% CI：30.2,72.6；n=13) [1]。至第96周，Gd-IgA1持續降低50.1%, IgG完全恢復至基線水平[1]。至第96周，60%的患者血尿（尿中有血）消退[1] 。
在本研究中，Mezagitamab總體耐受性良好，未發現新的安全性問題。未報告嚴重不良事件（AE），包括嚴重超敏反應或注射相關反應、因AE停藥、機會性感染或≥3級感染[1]。
武田制藥副總裁、全球項目負責人Obi Umeh表示："這些有前景的數據鞏固了我們對Mezagitamab通過針對IgA腎病等自身免疫性疾病的根本原因，重新定義其治療方法的潛力的信念。研究Mezagitamab治療IgA腎病和免疫性血小板減少癥的III期試驗患者入組正在進行中，我們很高興能夠推進這些有前景的項目，并繼續致力于為治療需求高度未滿足的患者帶來創新解決方案。"
Mezagitamab目前正處于III期臨床開發階段，用于治療原發性IgA腎病（NCT06963827 ）和慢性免疫性血小板減少癥（NCT06722235 ），現已入組首例患者。2025年10月，歐洲藥品管理局授予 Mezagitamab孤兒藥資格認定，用于治療原發性IgA腎病。2025年8月，美國食品藥品監督管理局授予 Mezagitamab突破性療法認定，用于治療對既往治療反應不足的慢性免疫性血小板減少癥成人患者。武田正在評估Mezagitamab的其他適應癥。
關于Mezagitamab
Mezagitamab是一種全人源抗CD38 IgG1單克隆抗體，可耗竭CD-38高表達細胞，如漿細胞、漿母細胞和自然殺傷細胞。預計這些細胞的耗竭會減少免疫復合物的形成，減輕炎癥，從而減少蛋白尿，最終防止對腎臟造成進一步損傷，并促進腎功能隨時間推移趨于穩定。
Mezagitamab是一款在研藥物，尚未獲得任何監管機構的批準使用。
關于Mezagitamab治療IgA腎病的1b期試驗
這是一項1b期試驗、開放標簽、單臂、多中心研究（NCT05174221 ），在原發性免疫球蛋白A（IgA）腎病患者中評價Mezagitamab作為穩定背景治療的附加治療。
合格受試者為經活檢證實有IgA 腎病且24小時尿液采集的尿蛋白/肌酐比（UPCR）≥1 g/g或尿蛋白排泄量≥1 g/24小時，且估算的腎小球濾過率（eGFR）≥45 mL/min/1.73 m的成人[1]。 受試者每周一次皮下給藥Mezagitamab 600 mg，持續8周，然后每兩周一次皮下給藥600 mg，持續16周（共給藥16次），隨后進行24周的安全性隨訪[1]。至第48周時蛋白尿應答良好的受試者可進入長期隨訪，觀察48周。主要終點為至第96周發生不良事件（AE；包括≥3級AE和嚴重AE）的受試者百分比[1]。次要和探索性終點包括血清IgA、IgG和Gd-IgA1水平、UPCR較基線的變化百分比、eGFR較基線的變化和血尿（尿中有血）消退[1]。
關于免疫球蛋白A腎病
免疫球蛋白 A（IgA） 腎病是一種終身進行性自身免疫性疾病，常在 10-30 歲的年輕人中被診斷，會對腎功能造成不可逆的損害[2]。其由腎小球內的免疫復合物沉積引起，會引發炎癥并損傷腎組織，導致腎功能喪失[2]。
IgA 腎病尚無治愈方法[3]，它與預后不良有關，并可發展為腎功能衰竭，從而導致生活質量降低或過早死亡[1]。盡管有治療方法，但大約五分之一的患者在診斷后 10 年內會出現腎功能衰竭[3]。
關于武田制藥
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審批編號：C-ANPROM/INT/TAK-079/0052.
獲批日期：2025年11月
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參考文獻：
1. Barratt J, Suzuki Y, et al.Mezagitamab（TAK-079）作為原發性IgA腎病患者標準治療的輔助治療的安全性、耐受性和療效：開放標簽 1b 期研究的第 96 周數據。海報FR-PO0808發表于：美國腎臟病學會（ASN）腎臟周年會；2025年11月5日至9日；Houston,Texas,USA。
2. Cheung CK, Alexander S, et al.IgA 腎病的發病機制和治療意義。Nature Reviews Nephrology；2024：1‐15.
3.IgA腎病。美國國立衛生研究院。 https：//www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/iga-nephropathy#what。訪問日期：2025年9月。
