美國舊金山和中國蘇州2025年10月22日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所：01801）宣布與武田制藥（Takeda，東京證交所：4502；紐約證交所：TAK）達成重磅全球戰(zhàn)略合作，共同加速推進信達生物新一代IO與ADC療法的全球開發(fā)，打造顛覆性癌癥治療方案，造福全球患者。
此次合作將充分發(fā)揮雙方的核心協(xié)同優(yōu)勢，加速信達生物 IO及ADC在研藥物的全球開發(fā)進程，包括：1）IBI363，一款處于 III 期臨床研究階段的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，IBI363已在多項臨床研究中展現(xiàn)出強勁廣譜的抗腫瘤活性，有望成為新一代IO基石療法；2）IBI343，一款處于 III 期臨床研究階段的同類最優(yōu)CLDN18.2 ADC；及3）IBI3001，一款處于 I 期臨床研究階段的全球首創(chuàng)的 EGFR/B7H3 雙抗 ADC。
信達生物腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示：
"非常高興與武田制藥達成此次具有里程碑意義的全球戰(zhàn)略合作。新一代 IO 與 ADC 藥物的開發(fā)將是全球腫瘤治療格局創(chuàng)新變革的重要方向。憑借信達生物在IO與ADC領(lǐng)域的專業(yè)洞見和豐富積累，與武田制藥在全球開發(fā)和商業(yè)化的深厚經(jīng)驗與強大實力，雙方將通過協(xié)同一致的臨床開發(fā)計劃，加速將信達生物的新一代腫瘤療法推向全球市場，造福全球患者，最大化實現(xiàn)產(chǎn)品價值。另外，此次合作也是信達生物邁向全球化戰(zhàn)略藍圖的關(guān)鍵一步，將助力我們拓展全球布局，最終實現(xiàn)'成長為國際一流的生物制藥企業(yè)'的長遠目標(biāo)。"
武田制藥全球腫瘤事業(yè)部總裁 Teresa Bitetti 表示：
"我們對與信達生物達成此次戰(zhàn)略合作深感振奮。信達生物在新一代IO與ADC領(lǐng)域擁有深厚的生物學(xué)專業(yè)積淀和雄厚的研發(fā)實力。IBI363 與 IBI343 這兩款新一代在研藥物，有望填補全球多項實體瘤治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，為患者帶來新希望。信達生物至今取得的臨床進展令我們備受鼓舞，我們期待通過雙方合作充分釋放這些項目的潛力。同時，武田的全球研發(fā)實力與商業(yè)化能力將加速推動這些在研藥物惠及全球患者。IBI363和IBI343有望為武田腫瘤管線帶來顛覆性突破，并顯著提升武田在 2030 年后的增長潛力。"
IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：全球共同開發(fā)與商業(yè)化合作
IBI363 是信達生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng) PD-1/IL-2α -bias雙特異性抗體融合蛋白，可同時阻斷 PD-1/PD-L1 通路并激活 IL-2 通路。研究表明，IBI363 通過偏向性激活 IL-2α 受體的設(shè)計思路，能選擇性擴增腫瘤特異性 CD8+ T 細(xì)胞，在提升腫瘤細(xì)胞殺傷效率的同時，不激活或擴增與毒性相關(guān)的外周 T 細(xì)胞，展現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng) IL-2 類藥物的安全性。2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會公布的 I b/II 期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI363 在免疫耐藥肺癌、肢端型 / 黏膜型黑色素瘤以及微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）結(jié)直腸癌等 "冷腫瘤"中，均展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤響應(yīng)與初步生存獲益。目前 IBI363 已進入多項注冊臨床開發(fā)，包括一項針對IO耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的全球 III 期注冊臨床研究在未來數(shù)月內(nèi)啟動；該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定（BTD）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)協(xié)議，信達生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開發(fā) IBI363，并按照40/60比例（信達生物/武田制藥）分擔(dān)開發(fā)成本；雙方將在美國共同商業(yè)化IBI363，并按照40/60 比例（信達生物/武田制藥）分配美國市場利潤或損失。武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計劃下主導(dǎo)共同開發(fā)及共同商業(yè)化的相關(guān)工作。此外，信達生物將授予武田制藥 IBI363 除大中華區(qū)及美國以外市場的商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將擁有在大中華區(qū)以外供應(yīng)IBI363的全球生產(chǎn)權(quán), 并與信達生物共同享有在美國市場商業(yè)化供應(yīng)的獨家權(quán)利。武田制藥需向信達生物就大中華區(qū)以外市場支付潛在的研發(fā)與銷售里程碑付款，并按大中華區(qū)及美國以外市場凈銷售額的比例支付最高可達十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
雙方將共同推進經(jīng)達成一致的臨床開發(fā)計劃，加速探索并最大化IBI363 作為新型IO基石療法的臨床潛力。基于目前已積累的超過 1200 例患者的扎實臨床數(shù)據(jù)，雙方將率先推進IBI363于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）與結(jié)直腸癌（CRC）的全球開發(fā)，包括著重拓展一線NSCLC和一線CRC適應(yīng)癥；此外，雙方計劃于近期啟動IBI363更多適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。
IBI343（CLDN18.2 ADC）：全球開發(fā)與商業(yè)化授權(quán)
IBI343 是信達生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型靶向 CLDN18.2的拓?fù)洚悩?gòu)酶 1（TOPO1）抑制劑類 ADC，臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號。目前，IBI343正在中國與日本開展針對胃 / 胃食管交界處癌的 III 期臨床研究（G-HOPE-001），該適應(yīng)癥已獲中國 NMPA BTD；同時，IBI343 針對既往接受過治療的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的全球 I/II 期臨床研究已完成，該適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定（BTD）及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)協(xié)議，信達生物將授予武田制藥 IBI343 在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將重點拓展IBI343的全球開發(fā)至一線胃癌與一線胰腺癌治療領(lǐng)域。
針對此次授權(quán)，武田制藥將向信達生物支付潛在里程碑付款和最高可達十幾百分比的高位的梯度銷售分成。
IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：全球開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)
IBI3001是一款處于 I 期臨床階段的全球首創(chuàng)靶向 B7-H3 與 EGFR 的雙抗 ADC，具備多重抗腫瘤機制，包括增強型 EGFR 阻斷作用、受體介導(dǎo)的內(nèi)化作用，以及強效 ADC 介導(dǎo)的細(xì)胞毒性，并在臨床前模型中展現(xiàn)出高安全治療窗口。
根據(jù)協(xié)議，信達生物將授予武田制藥 IBI3001 在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。若武田制藥行使該權(quán)利，將向信達生物支付行權(quán)費、潛在里程碑付款，和最高可達十幾百分比的中位的梯度銷售分成。
財務(wù)亮點：交易總金額最高達 114 億美元
武田制藥將向信達生物支付12 億美元首付款，其中包括1 億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。每股認(rèn)購價格為112.56 港元，較信達生物過去 30 個交易日的加權(quán)平均股價溢價 20%。
此外，信達生物還有權(quán)獲得 IBI363、IBI343 及 IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷售里程碑付款，總計約 102 億美元，本次合作交易總金額最高可達 114 億美元。信達生物還將獲得每個候選藥物在大中華區(qū)以外的潛在銷售分成，除 IBI363 在美國市場采用利潤損失共擔(dān)模式外。
信達生物將于今日2025年10月22日 (星期三) 中國香港時間早上9:00（中文場）及晚上9:00（英文場）舉行電話會議及網(wǎng)絡(luò)直播。網(wǎng)絡(luò)直播的撥入方式及詳細(xì)信息將于本公司網(wǎng)站https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/公布。會議回放亦將于結(jié)束后上載至本公司網(wǎng)站。
摩根士丹利亞洲有限公司就本交易擔(dān)任信達生物的獨家財務(wù)顧問。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
