舊金山和中國蘇州2025年8月25日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個全球III期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，標志著這一創新性雙免疫療法的全球開發取得重要進展。IBI363（PD-1/IL-2α-bias）頭對頭帕博利珠單抗（Keytruda®）治療黑色素瘤的中國關鍵注冊研究也已在進行中。
IBI363創新雙免疫療法布局全球開發，首個肺癌全球III期注冊臨床研究即將啟動
此次IND批準是基于近期信達生物與美國FDA 的一項EOP2會議上獲得的積極反饋。該會議確認了本項III期臨床研究的關鍵方案，包括劑量選擇、研究設計以及其他重要事項。此前，該IND也已獲得中國NMPA的批準。同時信達生物也正在與全球其他主要監管機構開展溝通。截至目前，IBI363該適應癥也已經分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的突破性治療藥物（BTD）認證和美國FDA快速通道資格（FTD）認定。
本研究是一項全球多區域、隨機對照的III期臨床研究，計劃將在中國、日本、美國、加拿大、歐盟和英國等地招募約600名患者。研究將評估IBI363 3 mg/kg劑量單藥治療相較多西他賽（docetaxel），在治療經鉑類化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療進展后的無法手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。研究主要終點為總生存期（OS）。
IBI363突破性療效數據驗證雙免疫激活的創新機理，多項臨床開發進行中
在2025年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的非小細胞肺癌、結直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中，均以口頭報告形式報道了令人鼓舞的I/II期臨床數據，從腫瘤響應到長期生存獲益，全面地展現了IBI363在各適應癥的突破性臨床研究結果和雙免疫激活的創新機理。信達生物正推進IBI363進入注冊性臨床研究階段，目前黑色素瘤的關鍵注冊臨床研究已在進行中，鱗狀非小細胞肺癌的全球III期臨床研究即將啟動，結直腸癌的注冊臨床研究也計劃與監管溝通。
與此同時，多項Ib/II期臨床試驗正在評估IBI363單藥及聯合用藥用于治療一線非小細胞肺癌（NSCLC）、一線結直腸癌（CRC）以及其他瘤種，包括鉑類耐藥卵巢癌（PROC）、EGFR陽性非小細胞肺癌和非鱗狀非小細胞肺癌的新輔助治療，以全面多元的研發策略探索IBI363的臨床價值。
Roy S. Herbst博士，耶魯癌癥中心與斯米洛癌癥醫院副主任、血液腫瘤學科主任，耶魯大學醫學院醫學（腫瘤內科學）恩賽因教授及藥理學教授，表示： "肺癌依然是全球最常見的惡性腫瘤，且其發病率和死亡率在全球范圍內都處于高位。其中非小細胞肺癌（NSCLC）占據了大多數病例。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態，但對于那些對免疫治療無反應且缺乏驅動基因突變的患者，治療選擇依然有限，迫切需要更有效的臨床干預手段。
鑒于此，圍繞PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子IBI363的臨床研究呈現出了令人鼓舞的成果。初步試驗顯示，IBI363不僅能在部分患者中緩解腫瘤，還能穩定大多數患者的病情，表現出持久的抗腫瘤活性。與傳統化療相比，IBI363在客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出潛在優勢，為患者帶來長期生存獲益。"
上海市胸科醫院腫瘤科陸舜教授表示："IBI363作為 PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，在腫瘤內能選擇性的激活腫瘤特異性T細胞（同時表達PD-1和IL-2α）, 增強殺傷和抗腫瘤活性，在外周細胞能擴增Treg細胞，減少毒性。IBI363已經在PD-1耐藥，PD-1低表達和冷腫瘤模型中表現出了突出的抑瘤潛力。
IBI363這些鼓舞人心的臨床數據有望為免疫治療不響應的非小細胞肺癌患者提供了一條全新的治療途徑。期待這一創新療法有望彌補臨床空白，為更多患者帶來長期生存的可能。"
信達生物腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："今天獲得的IND批準標志著我們下一代免疫腫瘤療法IBI363（PD-1/IL-2α-bias）首個全球III期臨床試驗的啟動，具有里程碑意義。如成功，該療法有望為全球PD-1或PD-L1治療進展后的廣大鱗狀非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。同時，我們正廣泛開展IBI363的臨床項目，期待未來更多的數據發布和持續進展。
這一成就也標志著信達生物全球創新戰略的重要進展，體現了我們‘開發出老百姓用得起的高質量生物藥'的使命和‘成為國際一流的生物制藥公司'的愿景。我們已構建起與全球化戰略相匹配的高競爭力管線，并著重推動全球研發，同時不斷擴展國際團隊和布局，加速創新療法在全球的開發與可及。
除IBI363外，信達生物還在推進更廣泛的全球發展管線，包括下一代抗體藥物偶聯物（ADC）項目，如雙特異性和雙載體ADC。我們相信，憑借強大的產品管線和持續的研發投入，信達將在全球腫瘤領域持續擴大影響力。"
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。 |
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發 |
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