舊金山和中國蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上口頭報道了IBI343（創新型抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺癌臨床I期研究數據更新。
在經過更長時間的隨訪后，基于更成熟的 PFS和OS數據，IBI343在治療CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺癌患者中展現出優秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實現突破 。 基于該臨床數據， IBI343已獲NMPA納入突破性治療藥物(BTD）認定。IBI343在美國的I期臨床也在同步開展中，并獲FDA 授予快速通道資格（ FTD） 。
胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數患者就診時已屬于中晚期，5年生存率不足10%1。根據GLOBOCAN2 2022年的數據，2022年全球胰腺癌新發病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發病例達12萬，死亡病例11萬。
本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219）,初步數據已于 2024 年ASCO大會和2024年ESMO Asia 年會上報道，本次大會公布了擴展隊列的最新研究數據：
復旦大學附屬腫瘤醫院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，多數患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%1。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月3，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數據更新，在經過更長的時間的隨訪后，成熟的PFS和OS數據展現出優秀的治療潛力，有望在這一難治癌種中實現突破。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在本次ASCO大會上以口頭報告形式更新IBI343的臨床數據。基于Fc端沉默的獨特抗體設計，穩定的連接子和強效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現出良好療效和安全性的 ADC藥物，為攻克 ‘癌中之王'胰腺癌開辟了靶向治療新路徑。我們期望持續推進IBI343的臨床研究，為胰腺癌患者帶來新的希望。信達生物將持續發揮在研發創新及臨床轉化上的獨特競爭力，開發出新一代具有全球潛力的腫瘤創新管線，造福全球病患。"
關于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC）
IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達CLDN18.2的腫瘤細胞結合后，可發生CLDN18.2依賴性ADC內化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導致腫瘤細胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質膜擴散到達并殺死相鄰的腫瘤細胞，因此IBI343也具有旁觀者效應（bystander effect）。作為創新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。
目前，IBI343正在開展用于治療晚期胃/胃食管交界處腺癌的III期臨床；該適應癥已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單。
IBI343還在開展用于治療晚期胰腺導管腺癌的國際多中心臨床I期；該適應癥已獲FDA授予FTD和獲NMPA納入BTD品種名單。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站： www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明： 1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）、塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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參考文獻
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