美國首個獲批的冠狀動脈藥物涂層球囊導管，為治療冠脈支架內再狹窄和降低復發風險提供了重要及高效的替代方案

馬薩諸塞州馬爾伯勒2024年3月4日 /美通社/ -- 波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布旗下AGENT?藥物涂層球囊導管（DCB）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于治療冠狀動脈疾病患者的支架內再狹窄（ISR）。ISR是指已植入支架的血管被斑塊或疤痕組織阻塞或變窄的情況。

波士頓科學心臟介入事業部總裁Lance Bates表示："到目前為止，全球已有超過10萬名患者在臨床試驗和商業環境中接受過AGENT DCB治療，我們非常高興能夠將這一經過驗證的療法引入美國市場。作為美國首個冠狀動脈藥物涂層球囊導管，AGENT DCB通過為具有挑戰性的ISR病變提供治療選擇，解決了一個關鍵的未滿足需求。我們期待為美國醫生提供使用這種新型器械治療患者的機會。"

雖然冠狀動脈支架植入術繼續顯示出冠狀動脈疾病患者生活質量的實質性改善，但在美國，10%的經皮冠狀動脈介入治療（PCI）手術后仍會出現ISR的問題^[1,2]。作為傳統治療方法（如球囊血管成形術、額外支架層或放射療法）的替代方案，AGENT DCB是一種紫杉醇涂層球囊導管，可將治療劑量的藥物轉移到血管壁，以幫助防止ISR再次發生。

繼2021年被FDA授予"突破性醫療器械"認定后，該批準得到了多中心、前瞻性、隨機對照AGENT DCB研究的陽性結果的支持，該研究在美國40個中心招募了600名患者。^[3]在預先指定的前480例入組患者的中期分析中，該研究在12個月時達到了靶病變失敗（TLF）的主要終點，AGENT DCB在統計學上優于無涂層球囊血管成形術（17.9% vs. 28.7%，P=0.006）。^[4,5]研究結果還包括：確定的/可能的支架內血栓形成為0（0.0% vs. 3.9%, P=0.001）；靶血管心臟病發作風險降低49%（6.4% vs. 12.3%，P=0.03）；12個月不良事件發生率低。

美國馬薩諸塞州波士頓Beth Israel Deaconess醫療中心介入心臟病學主任、首席研究員Robert W. Yeh博士表示："AGENT IDE研究證實，即使在高風險人群中，包括多層支架或患有糖尿病的患者，AGENT DCB也是冠狀動脈支架內再狹窄的有效且安全的治療選擇。在美國，有限的治療方案使得ISR治療成為了一項難題，而這項新技術可以幫助醫生在不使用放射或引入額外的金屬支架層的情況下降低再狹窄的風險；對一些患者來說，放射或引入額外的金屬支架層的治療方法并不能帶來滿意的治療結果。"

AGENT DCB已在歐洲、亞太地區部分國家及拉丁美洲獲得批準，用于治療ISR和先前未接受治療的冠狀動脈小血管疾病患者。未來幾個月內，這款產品將在美國上市。

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*該產品尚未在中國內地上市
*Robert Yeh博士是波士頓科學公司的有償顧問。他沒有得到與這篇新聞稿有關的補償。

1. Shlofmitz E, Iantorno M, Waksman R. Restenosis of Drug-Eluting Stents: A New Classification System Based on Disease Mechanism to Guide Treatment and State-of-the-Art Review. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Aug;12(8):e007023. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007023.

2. Moussa ID, Mohananey D, Saucedo J, et al. Trends and outcomes of restenosis after coronary stent implantation in the United States. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1521-1531.

3. Yeh RW, Bachinsky W, Stoler R, et al. Rationale and design of a randomized study comparing the AGENT drug coated balloon to plain old balloon angioplasty in patients with In-stent restenosis. American Heart Journal. 2021;241:101-107. doi:10.1016/j.ahj.2021.07.008. 

4. AGENT IDE Clinical Trial data presented at TCT 2023 by Dr. Robert Yeh.

5. TLF was defined as myocardial infarction relative to the target vessel, the need for a target lesion revascularization (TLR) procedure or cardiac mortality.