上海2026年3月6日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司宣布旗下全新OPAL HDx?心臟電生理三維標測系統正式獲得國家藥品監督管理局批準。該系統搭載了FARAVIEW?軟件模塊，可以與新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融（PFA）導管聯合使用，實現三維心臟標測功能。
FARAVIEW?軟件模塊
目前，醫生在進行PFA手術前可能會先使用單獨的標測導管來檢查和分析心臟的電傳導模式，為每個患者制定消融方案。例如在美國，房顫導管消融手術中三維標測的應用比例高達80%-90%。一項針對美國超4萬例使用FARAPULSE PFA系統的真實世界研究顯示，其中88.2%的病例接受了三維標測[1]。三維標測技術的可視化功能可以幫助醫生實時觀察導管位置、形態和旋轉角度。這對于醫生精準規劃路徑、確認消融位置至關重要，有助于醫生確認脈沖電場遞送位置、減少透視時間、提升手術效率與操作信心，并保障患者安全。
FARAVIEW軟件模塊能讓醫生能直觀看到三維標測和消融結果。其搭載獨有的FieldTag?脈沖消融標記功能，可為消融策略提供指導，協助醫生規劃、執行和確認消融的情況。NAVIGATE-PF臨床研究的階段性結果顯示，FARAVIEW軟件模塊能夠為房顫PFA治療的急性期與慢性期評估，提供精準可靠的可視化支持。
波士頓科學中國區房顫解決方案事業部副總裁龔凌云表示："FARAPULSE PFA系統是全球范圍內應用最廣泛的PFA產品，此次全新三維系統的獲批，標志著波士頓科學擁有了一個適應證更全面、功能閉環、表達能力完整的PFA系統，實現了從‘能量優勢'到‘系統優勢'的轉變。這也進一步提升了FARAPULSE PFA系統在PFA治療中的易用性、安全性和可及性，為國內電生理醫生提供了更完整的診療工具。未來，波士頓科學將繼續完善房顫綜合解決方案，為中國醫患帶來更豐富的治療選擇，助力房顫診療水平的高質量發展。"
波士頓科學FARAPULSE PFA系統于2024年7月在中國獲批，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫，并于2025年底將適應證擴展至藥物難治性、有癥狀的持續性房顫患者。新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管也于2025年12月在華獲批。
[1] Turagam MK, et al. Multicenter Study on the Safety of Pulsed Field Ablation in Over 40,000 Patients: MANIFEST-US. J Am Coll Cardiol. 2025. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.10.051. |
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