全球首款獲批的帶涂層左心耳封堵器，該涂層可促進內皮化，為房顫患者帶來卒中預防新選擇
上海2025年8月4日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學公司宣布旗下WATCHMAN FLX Pro帶聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂層的左心耳封堵器正式獲得國家藥品監督管理局批準。該產品適用于具有高卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可替代口服抗凝藥物治療預防腦卒中風險。作為全球首款帶涂層的左心耳封堵器，WATCHMAN FLX Pro可促進器械表面更快速內皮化，此外，其可視化標記以及更寬的尺寸選擇范圍，為更廣泛的患者群體提供了治療新選擇。
在中國，每5位死亡者中至少有1人死于卒中[1]，而房顫患者的卒中風險是普通人的5倍[2]。與其他原因導致的卒中相比，房顫導致的卒中具有"高致殘率、高致死率、高復發率"的特點，因此房顫患者的卒中預防刻不容緩。非瓣膜性房顫患者中，90%以上血栓的形成又與左心耳相關[3]。作為波士頓科學經典產品WATCHMAN系列的"升級款"，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro通過封堵房顫患者的左心耳，阻止可能形成的血栓到左心耳外，預防腦卒中，并幫助患者擺脫對口服抗凝藥物的終身依賴，其具有如下優勢：
波士頓科學中國區房顫解決方案事業部助理副總裁龔凌云表示："波士頓科學帶領中國左心耳封堵術從0起步，為中國房顫患者的卒中預防提供了更多選擇。隨著國內人口老齡化進程加快，全社會在房顫防治、降低卒中發病率和死亡率上面臨更大挑戰。我們期待發揮自身優勢，推動'心腦同治'理念普及，讓WATCHMAN FLX Pro的創新性能造福更多本土患者，助力國內心腦血管疾病治療水平邁上新臺階。"
真實世界臨床數據顯示，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro實現了高植入成功率和低并發癥發生率。在SURPASS Pro臨床研究中，關鍵安全性終點事件發生率僅為0.20%[5]，出院時需要干預的心包積液發生率僅為0.36%[6]。同時，在植入45天內實現了98%的有效封堵（≤3毫米）[7]，體現了其優越的封堵性能。
自2002年首次應用于人體至今，左心耳封堵器WATCHMAN系列產品已歷經20多年的循證使用，全球范圍內已為超過500,000患者帶來福音。2023年，最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro在第六屆中國國際進口博覽會上完成"中國首秀"，此次獲批標志著這款"進博寶寶"成功實現"展品變商品"，為中國房顫患者預防卒中帶來更多元的臨床選擇。
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波士頓科學公司承諾為生命創新。我們致力于創新醫療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。波士頓科學的醫療器械及相關療法可以幫助醫生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統疾病。
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波士頓科學于1997年在上海設立中國區總部，開啟在華業務，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業務范圍涵蓋心臟介入、心臟節律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、神經調控及呼吸介入等。秉承創新引領者的傳統，通過提供疾病預防、診斷及治療的醫療產品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫患需求、具有創新活力的醫療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網站：www.bostonscientific.cn
[1] 中國卒中學會.中國卒中報告2019.中國卒中雜志[J]. 2020.10(15):1037-1043
[2] Heart Disease and Stroke Statistical Update: 2009 Update Circulation 1-27-09; AHA Statistical Update: Heart Disease and Stroke Statistics-2008 Update
[3] Blackshear JL. Odell JA., Annals of Thoracic Surgery. 1996; 61:755-759
[4] Saliba et al. JACC: Clinical Electrophysiology, May 2023.
[5] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025
[6] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025
[7] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025
