美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與軒竹生物科技股份有限公司（簡稱"軒竹生物"），共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。
根據(jù)合作協(xié)議，信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國開展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)，共獲批有七項適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫(yī)保目錄，是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
KM501是軒竹生物通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設(shè)計的，靶向HER2兩個不同結(jié)構(gòu)域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括HER2低表達的相關(guān)晚期腫瘤。該候選藥物于今年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗表明KM-501在細胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥DS-8201和赫賽汀；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。
隨著ADC藥物時代的到來和持續(xù)進化，免疫檢查點PD-1抑制劑聯(lián)合ADC藥物的組合療法已成為當前研發(fā)熱點，在提升免疫治療效果、克服潛在耐藥等方面展現(xiàn)出光明的前景。該聯(lián)合療法一方面可通過免疫檢查點抑制劑解除T細胞的抑制狀態(tài)，另一方面通過攜帶細胞毒性載荷的ADC藥物實現(xiàn)腫瘤細胞的殺傷，從而產(chǎn)生治療協(xié)同增效的作用。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝表示："很高興與軒竹生物建立聯(lián)合用藥臨床研究合作。信迪利單抗在腫瘤一線治療的領(lǐng)先地位和臨床價值也得到進一步認可。我們期待PD-1免疫療法和ADC新藥的潛在協(xié)同作用，能夠為廣大腫瘤患者帶來新的潛在治療手段。"
軒竹生物大分子板塊負責人朱曉東博士表示："與信達生物合作是KM-501聯(lián)合療法在研發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略中的一項重要進展。我們期待KM-501聯(lián)合信迪利單抗組合療法潛在提升患者獲益、克服腫瘤耐藥的新機會。"
關(guān)于KM-501
KM501是軒竹生物通過擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Mebs-Ig（抗體編輯的雙特異性抗體）平臺設(shè)計的，靶向HER2兩個不同結(jié)構(gòu)域的雙抗ADC，適用于治療HER2陽性/表達、擴增或突變的局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括HER2低表達的相關(guān)晚期腫瘤。該候選產(chǎn)品與今年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，目前正處于臨床I期單藥爬坡階段。臨床前研究試驗表明KM-501在細胞內(nèi)吞速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥DS-8201和赫賽汀；在HER2高表達和低表達的腫瘤模型上，KM501的抗腫瘤活性優(yōu)于DS-8201。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應(yīng)癥并全部納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于軒竹生物
軒竹生物聚焦腫瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，以解決未被滿足的臨床需求。公司擁有一支具備豐富創(chuàng)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的團隊，已形成完整的新藥研發(fā)體系，具備持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)產(chǎn)出能力。公司同時擁有小分子化學(xué)藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動公司創(chuàng)新發(fā)展，形成國內(nèi)少有的涵蓋小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等多種類型的產(chǎn)品管線。
以"創(chuàng)新驅(qū)動，助推中國新藥發(fā)展、服務(wù)人類健康"為戰(zhàn)略理念，根植中國、全球視野，軒竹生物現(xiàn)正從生物技術(shù)公司向研產(chǎn)銷一體化的生物制藥企業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型。
信達生物前瞻性聲明
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[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. |
