美國舊金山和中國蘇州2024年12月4日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（"和黃醫(yī)藥"，納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯(lián)合宣布，達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合愛優(yōu)特^®（呋喹替尼）聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)。此前，該聯(lián)合療法獲NMPA納入優(yōu)先評(píng)審及突破性治療品種。此次獲批標(biāo)志著達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）新增第八項(xiàng)適應(yīng)癥，造福更廣泛的癌癥患者。

此次NMPA的附條件批準(zhǔn)是基于FRUSICA-1研究注冊(cè)階段的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-1是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的II期臨床試驗(yàn)的子宮內(nèi)膜癌注冊(cè)隊(duì)列，旨在評(píng)估信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數(shù)據(jù)已于2024年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。^[i] 研究結(jié)果顯示：獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）達(dá)到35.6%，疾病控制率（DCR）為88.5%。該聯(lián)合療法起效迅速，中位至疾病緩解時(shí)間（TTR）僅為1.6個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為9.5個(gè)月，中位總生存期（OS）為21.3個(gè)月。不良事件與同類免疫聯(lián)合抗血管生成治療的報(bào)道一致。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT03903705查看。信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合療法用于治療此類患者的一項(xiàng)III期確證性研究已計(jì)劃開展（NCT06584032）。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示："信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合療法此次獲批為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病的治療翻開了新的篇章。這個(gè)創(chuàng)新的聯(lián)合療法不僅發(fā)揮了靶向療法和免疫療法的協(xié)同效應(yīng)，也填補(bǔ)了對(duì)傳統(tǒng)療法應(yīng)答不佳患者的治療領(lǐng)域中的關(guān)鍵空白。該聯(lián)合療法在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，并朝著我們改善晚期子宮內(nèi)膜癌患者生存率和生活質(zhì)量的目標(biāo)再進(jìn)一步。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法獲批標(biāo)志著晚期子宮內(nèi)膜癌治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要進(jìn)展。我們與和黃醫(yī)藥共同致力于通過創(chuàng)新治療手段，為治療選擇有限、治療需求顯著的患者帶來生存率和生存質(zhì)量的改善。達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）作為免疫療法的基石，持續(xù)在臨床試驗(yàn)中探索與其他創(chuàng)新療法聯(lián)用帶來的更多臨床價(jià)值。我們堅(jiān)定不移地致力于鞏固達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，并通過創(chuàng)新和合作推動(dòng)創(chuàng)新治療解決方案。"

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："對(duì)于長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內(nèi)膜癌患者來說，此次呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)是一項(xiàng)具有重要意義的進(jìn)步。這不僅突顯了呋喹替尼聯(lián)合其他藥物改善患者治療結(jié)果的潛力，也反映了我們?yōu)閷⑦秽婺岬呐R床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續(xù)努力。我們期待將這種創(chuàng)新療法盡快帶向晚期子宮內(nèi)膜癌患者，并將繼續(xù)致力于探索更多的可能性，為更多癌癥患者帶來希望。"

關(guān)于子宮內(nèi)膜癌

子宮內(nèi)膜癌是一種始于子宮的癌癥，且仍然是一個(gè)重大的全球健康挑戰(zhàn)。在全球范圍內(nèi)，2020年估計(jì)新增 417,000例子宮內(nèi)膜癌新癥，并造成約 97,000 人死亡。^[ii] 在中國，2020年估計(jì)新增 82,000例子宮內(nèi)膜癌新癥，并造成約 17,000 人死亡。^[iii] 盡管早期子宮內(nèi)膜癌可以通過手術(shù)切除，但復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域仍然存在巨大未滿足的需求，患者的治療結(jié)果不佳且治療選擇有限。^{[iv],[v],[vi]}

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動(dòng)淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的 。^[vii]

信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫(yī)保目錄七項(xiàng)適應(yīng)癥，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。 

此外，信迪利單抗的第八項(xiàng)適應(yīng)癥，即與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的NDA已于2024年12月取得NMPA批準(zhǔn)。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)更高的藥物暴露、對(duì)靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。

呋喹替尼已于中國獲批上市，用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，并由和黃醫(yī)藥及禮來合作研發(fā)及以商品名愛優(yōu)特^®（ELUNATE^®）上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國上市以來已惠及超過10萬名結(jié)直腸癌患者。

2024年12月，呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)取得NMPA批準(zhǔn)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®）。目前，同時(shí)還有5個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®）和塞普替尼膠囊（睿妥^®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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參考文獻(xiàn)