美國舊金山和中國蘇州2024年6月3日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上口頭報(bào)告了IBI310 (抗CTLA-4單抗) 聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療結(jié)腸癌的Ib期隨機(jī)對照研究臨床數(shù)據(jù)（研究登記號：NCT05890742）。該研究摘要還入選了ASCO Daily News 封面。 

基于此項(xiàng)數(shù)據(jù)，IBI310聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療結(jié)腸癌此前已進(jìn)入III期臨床研究（Neoshot），并被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單。

IBI310 (抗CTLA-4單抗)聯(lián)合信迪利單抗（抗PD-1單抗）新輔助治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)蛋白缺陷（MSI-H/dMMR）結(jié)腸癌的隨機(jī)、對照、開放的Ib期研究結(jié)果

摘要編號：3505

本項(xiàng)研究為1b期研究，旨在評估IBI310聯(lián)合信迪利單抗對比信迪利單抗新輔助治療在可切除的IIB-III期的MSI-H或dMMR結(jié)腸癌受試者中的療效、安全性和耐受性。研究結(jié)果顯示：

• 截止2024年2月4日，101名患者隨機(jī)入組，分別接受IBI310聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療（n=52）和信迪利單抗新輔助治療 (n=49)。符合研究方案分析(PP)集中，IBI310聯(lián)合信迪利單抗組病理完全緩解（pCR）率顯著高于信迪利單抗單藥組（80.0% vs 47.7%，p=0.0007）。 
• 安全性方面，IBI310聯(lián)合信迪利單抗組和信迪利單抗單藥組中，導(dǎo)致手術(shù)延遲的藥物相關(guān)不良事件（TRAE）分別發(fā)生于2例（3.8%）和0例患者。3級及以上的免疫相關(guān)不良事件（irAE）分別發(fā)生于3例（5.8%）和4例（8.2%）患者。IBI310聯(lián)合信迪利單抗組未增加額外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，并且對后續(xù)手術(shù)沒有影響。

本項(xiàng)研究的主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授表示："目前部分IIB-III期結(jié)腸癌的根治性手術(shù)難度大，創(chuàng)傷范圍廣，部分患者難以達(dá)到完全（R0）切除，預(yù)后較差。而在MSI-H/dMMR結(jié)腸癌中新輔助化療的療效欠佳， pCR率僅有約5%^[1]。該1b期研究為首個(gè)在MSI-H/dMMR結(jié)腸癌顯示雙免疫治療更高的pCR率的隨機(jī)對照研究。IBI310聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療有望改變臨床實(shí)踐，能夠降低術(shù)前分期，縮小根治性手術(shù)切除范圍，提高完全切除率，減少術(shù)后輔助化療的需要，降低復(fù)發(fā)率，從而改善長期預(yù)后并具有治愈潛力。目前在中國的臨床Ⅲ期研究（Neoshot）也正在進(jìn)行中，十分期待該研究獲得積極結(jié)果，為中國MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者提供更有效的治療選擇。"

信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示："目前國內(nèi)可根治性手術(shù)切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌新輔助治療存在巨大未滿足臨床需求。這項(xiàng)隨機(jī)對照Ib期研究結(jié)果提示 IBI310聯(lián)合信迪利單抗組較信迪利單抗單藥組顯著地提高了pCR率，并具有可管理的安全性特征。基于這項(xiàng)強(qiáng)有力的研究結(jié)果，我們在今年早些時(shí)候?qū)BI310聯(lián)合信迪利單抗推進(jìn)至Ⅲ期研究（Neoshot）階段，并期待這一聯(lián)合治療在可根治性手術(shù)切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌獲得積極結(jié)果。"

關(guān)于IBI310（CTLA-4單抗）

重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號：IBI310）是信達(dá)生物自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細(xì)胞抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際質(zhì)量的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動(dòng)淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的^[2]。

信迪利單抗已在中國獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥并全部納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） 患者的治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）或非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理并予以優(yōu)先審評。

信迪利單抗另有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

聲明：信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。 

信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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