美國羅克維爾和中國蘇州2023年12月13日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布：公司兩款產品新增適應癥成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（“國家醫保目錄”），包括： 創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）成功續約并在原醫保基礎上新增第七項適應癥納入談判目錄；達攸同®（貝伐珠單抗注射液）新增第八項適應癥納入常規目錄。新版國家醫保目錄將于2024年1月1日起正式實施。
此次，達伯舒®新增第七項適應癥成功納入國家醫保目錄，用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 治療失敗的 EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。達伯舒®是全球首個且唯一獲批該項適應癥的PD-1抑制劑，成為中國唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌的醫保PD-1抑制劑。同時，作為聯合用藥，達攸同®獲批的相同適應癥也納入國家醫保目錄，成為中國唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌的醫保貝伐珠單抗 。
達伯舒® (信迪利單抗注射液) 由信達生物和禮來制藥共同合作開發，共獲批有七項適應癥，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、與霍奇金淋巴瘤，均被納入國家醫保目錄，是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。最新醫保支付范圍為:
信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“很高興我們高品質、高臨床需求的產品納入國家醫保藥品目錄的范圍不斷擴大，大大提高了患者的用藥可及性和可負擔性。信達生物始終面向人民健康，積極響應國家政策和健康中國2030目標，堅持‘ 開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的企業使命，不斷推進生物制藥領域的創新和發展。并且，隨著國家醫療保障制度的深度改革與發展，醫保藥品目錄動態調整機制、流程、規則日益完善。接下來我們將積極配合醫保政策在各統籌地區落地，讓高質量藥物盡快惠及更多中國患者及其家庭，為推動我國人民健康水平的不斷提升貢獻力量。”
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應癥并全部納入國家醫保目錄，協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括：
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
關于達攸同®
達攸同®為貝伐珠單抗注射液，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。在中國，達攸同®已獲批并納入國家醫保目錄用于治療包括非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌（聯合阿替利珠單抗）、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌、肝細胞癌（聯合信迪利單抗）和EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌（聯合信迪利單抗）在內的八項適應癥。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力于通過創新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com和lilly.com/newsroom。
關于信達生物和禮來制藥的戰略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來制藥宣布擴大信迪利單抗的戰略合作。2022年3月，信達生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領域戰略合作。
前瞻性聲明
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[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.
