美國舊金山和中國蘇州2024年12月16日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）（以下簡稱"信達(dá)生物"），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布就禮來非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力^®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片劑）在中國大陸的權(quán)益達(dá)成以下合作協(xié)議：

• 信達(dá)生物將負(fù)責(zé)捷帕力^®的進(jìn)口、銷售、推廣和分銷工作；
• 禮來將負(fù)責(zé)捷帕力^®的研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。

捷帕力^®（匹妥布替尼片）是一種高選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，采用新型非共價結(jié)合機(jī)制，可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑（已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼）治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持續(xù)獲益，有效解決這部分患者未被滿足的臨床需求。匹妥布替尼于2023年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑。在中國，匹妥布替尼于2024年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者（原文鏈接）。

禮來正在全球（包括中國）開展多項匹妥布替尼的3 期臨床研究，包括初治及復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未經(jīng)BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治MCL等，探索單藥或聯(lián)合治療的潛力。

根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物擁有捷帕力^®（匹妥布替尼片）在中國大陸的進(jìn)口、銷售、推廣和分銷權(quán)利，禮來將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸的持續(xù)研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。此次合作將充分利用信達(dá)生物在血液腫瘤領(lǐng)域豐富的商業(yè)化經(jīng)驗及禮來醫(yī)學(xué)團(tuán)隊在血液腫瘤領(lǐng)域豐富的開發(fā)經(jīng)驗和科學(xué)洞見。雙方將強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，致力于造福更多中國大陸癌癥患者。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："非常高興與我們的長期合作伙伴禮來進(jìn)一步深化雙方的戰(zhàn)略合作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是最新一代、全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑，為既往接受過BTK抑制劑的患者提供了一種全新的治療選擇，是這一領(lǐng)域的重大突破。信達(dá)生物與合作伙伴一起在血液瘤治療領(lǐng)域打造了最前沿的藥物產(chǎn)品組合，涵蓋了達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）、達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）、耐立克®（奧雷巴替尼）、福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）。我們將充分發(fā)揮信達(dá)生物在血液瘤治療領(lǐng)域?qū)I(yè)的商業(yè)化能力和廣闊的渠道覆蓋，力爭使得更多的癌癥患者受益，并進(jìn)一步提升信達(dá)生物在腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。信達(dá)生物將與業(yè)界同仁共同努力，攜手共同推進(jìn)創(chuàng)新藥物的可及性及可負(fù)擔(dān)性，讓更多的患者盡早受益。 "

禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭女士表示："非常高興能夠與信達(dá)生物就捷帕力^®（匹妥布替尼片）達(dá)成此項協(xié)議，這是禮來在血液腫瘤治療領(lǐng)域的重要里程碑。我們相信此次合作將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，通過信達(dá)生物廣泛的本土市場影響力和禮來強(qiáng)大的研發(fā)實力，使創(chuàng)新藥物能夠加速惠及更多中國大陸患者。我們將繼續(xù)攜手創(chuàng)新并積極推動創(chuàng)新藥物可及，以實際行動助力‘健康中國2030'，不斷踐行‘在中國，為中國'的承諾。"

關(guān)于捷帕力^®（匹妥布替尼片）

捷帕力^®（匹妥布替尼片，又名 LOXO-305）是一種高選擇性（在臨床前研究中，對 BTK 的選擇性比98% 的其他激酶高 300 倍）、非共價（可逆）的BTK抑制劑[i]。BTK 是經(jīng)過驗證的分子靶標(biāo)，在許多 B 細(xì)胞白血病和淋巴瘤（包括套細(xì)胞淋巴瘤）表達(dá)[ii],[iii]。

關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作

信達(dá)生物與禮來制藥擁有長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，雙方已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等，旨在加速并積極推進(jìn)創(chuàng)新藥物惠及更多全球患者。

2015年3月，雙方達(dá)成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病及代謝領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球領(lǐng)先新型臨床階段GCG/GLP-1藥物。2020年8月，禮來制藥與信達(dá)生物宣布擴(kuò)大信迪利單抗的合作。2022年3月，禮來制藥宣布深化與信達(dá)生物在腫瘤領(lǐng)域的合作，禮來授予信達(dá)生物希冉擇^®（雷莫西尤單抗注射液）和睿妥^®（塞普替尼膠囊）在中國大陸獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利，以及授予信達(dá)生物享有捷帕力^®（匹妥布替尼片）未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。2024年12月，禮來制藥與信達(dá)生物就捷帕力^®（匹妥布替尼片）在中國大陸的商業(yè)化達(dá)成合作授權(quán)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有12個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：
1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

關(guān)于禮來制藥

禮來制藥是一家致力于通過科學(xué)創(chuàng)新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫(yī)藥公司。作為醫(yī)療健康行業(yè)的領(lǐng)軍者，禮來制藥擁有近150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球數(shù)千萬人。運用生物技術(shù)、化學(xué)和基因醫(yī)學(xué)的力量，我們的科學(xué)家正在積極推動新的醫(yī)學(xué)進(jìn)展，以應(yīng)對嚴(yán)峻的全球健康挑戰(zhàn)。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉(zhuǎn)變?yōu)榭煽氐募膊　６Y來制藥邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數(shù)百萬患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰(zhàn)的創(chuàng)新臨床試驗，同時確保藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

參考文獻(xiàn)