急性淋巴細胞白血?。ˋLL）是一種快速進展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發病^[1]。ALL約占成人白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者^[2],[3]。ALL在兒童患者中的復發率接近10%，但在成人患者中卻高達50%^[4]。

關于倍利妥^®（注射用貝林妥歐單抗）

倍利妥^®是一款BiTE^®（雙特異性T細胞銜接分子）免疫腫瘤療法，能夠與B系細胞表面表達的CD19抗原結合。BiTE^®分子通過促進免疫系統發現及攻擊惡性腫瘤細胞能力進而對抗癌癥。經修改的分子旨在同時結合兩個不同的靶點，將T細胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細胞的白細胞）與癌細胞并置。BiTE^®腫瘤免疫分子能夠促進患者自身的T細胞與腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞毒性潛能并導致癌癥細胞凋亡。目前，多款BiTE^®腫瘤免疫分子正在進行開發，作為一系列癌癥的潛在療法。

倍利妥^®獲得美國食品藥品監督管理局授予的突破性療法和優先審評認定，并已在美國獲批用于治療以下適應癥：

• 成人和兒童復發或難治性前體B細胞ALL患者。
• 成人和兒童第一次或第二次完全緩解后，微小殘留?。∕RD）大于或等于0.1%的CD19陽性的前體B細胞ALL患者。該適應癥的加速審批是基于MRD緩解率和血液腫瘤無復發生存期。該適應癥的后續批準將取決于確證性試驗中對臨床獲益的驗證和描述。

倍利妥^®在歐盟已獲批作為單藥用于治療以下適應癥：

• 費城染色體陰性CD19陽性的成人復發或難治性前體B細胞ALL患者。費城染色體陽性的前體B細胞ALL患者應至少接受過兩種酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗，并且沒有其他治療選擇。
• 成人第一次或第二次完全緩解后，微小殘留?。∕RD）大于或等于0.1%的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。
• 一歲及以上兒童難治性或接受至少兩項療法后復發或接受異體造血干細胞移植后復發的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。
• 作為鞏固治療的一部分，用于一歲及以上兒童高危、首次復發的費城染色體陰性CD19陽性的前體B細胞ALL患者。

在中國，倍利妥^®已獲批用于治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注于開發可負擔的創新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于倍利妥^®的商業化以及潛在治療獲益的表述，百濟神州對于與安進合作的其它抗腫瘤產品和在研管線候選物的商業化計劃和預期。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化以及實現并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的表格10-K中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

倍利妥^® 和BiTE^®均為安進公司的注冊商標。