• 2022年第四季度產(chǎn)品收入達(dá)3.39億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)72.3%；全年產(chǎn)品收入達(dá)13億美元，相較上一年增長(zhǎng)97.9%
• 百悅澤^®2022年第四季度全球銷售額達(dá)1.761億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)101%；2022年全球銷售額達(dá)5.647億美元，相較上一年增長(zhǎng)159%
• 百澤安^®2022年第四季度在中國(guó)的銷售額達(dá)1.022億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)88%；2022年中國(guó)市場(chǎng)銷售額達(dá)4.229億美元，相較上一年增長(zhǎng)66%
• 百悅澤^®現(xiàn)已在美國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）及一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者，并在歐盟獲批用于治療CLL
• 3期ALPINE試驗(yàn)的最終分析數(shù)據(jù)顯示，百悅澤^®對(duì)比億珂^®（伊布替尼）在R/R CLL/SLL中取得了無進(jìn)展生存期的優(yōu)效性結(jié)果；該試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2022年ASH年會(huì)上作為最新突破摘要進(jìn)行展示，并同時(shí)刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年2月27日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公布2022年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示：“回顧2022年第四季度和全年，我們成績(jī)斐然。隨著全球團(tuán)隊(duì)持續(xù)致力于將創(chuàng)新性治療方案帶給更多患者及其護(hù)理人員，我們的兩大核心自研藥物百悅澤^®和百澤安^®的產(chǎn)品收入均取得大幅增長(zhǎng)。ALPINE試驗(yàn)的無進(jìn)展生存期（PFS）最終分析結(jié)果顯示，百悅澤^®對(duì)比億珂^®在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中展現(xiàn)了顯著的優(yōu)效性，以及更優(yōu)的心臟安全性特征，此外，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)百悅澤^®用于治療R/R CLL/SLL成人患者——這是我們近期取得的諸多成果中最重要的里程碑，也再次證明了我們積極踐行‘立足科學(xué)’的承諾。”

百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛軍（Julia Wang）女士表示：“我們第四季度的業(yè)績(jī)?cè)俅悟?yàn)證了百濟(jì)神州的商業(yè)化能力，以及我們積極踐行卓越運(yùn)營(yíng)和財(cái)務(wù)管理的承諾。百濟(jì)神州已建立了強(qiáng)勁的現(xiàn)金流，同時(shí)2022年產(chǎn)品總收入達(dá)到13億美元的成績(jī)，我們已做好充分準(zhǔn)備，運(yùn)用自身的全球性規(guī)模和資金實(shí)力，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期增長(zhǎng)。”

2022年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

收入：2022年第四季度收入為3.801億美元，全年收入為14億美元；相比較，上一年同期收入分別為2.14億美元和12億美元。相比上一年同期，第四季度總收入的增加主要來自公司自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤^®和百澤安^®的銷售收入、安進(jìn)授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售收入以及與諾華合作協(xié)議的收入。

• 2022年第四季度產(chǎn)品總收入為3.39億美元，全年產(chǎn)品收入為13億美元；相比較，上一年同期產(chǎn)品總收入分別為1.968億美元和6.34億美元。產(chǎn)品收入包括：

- 百悅澤^®在2022年第四季度和全年的全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為8,760萬美元和2.18億美元。

- 百澤安^®在2022年第四季度和全年在中國(guó)的銷售額分別為1.022億美元和4.229億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為5,440萬美元和2.551億美元。

- 安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,770萬美元和1.146億美元；相比較，上一年同期銷售額分別為2,030萬美元和5,880萬美元。百濟(jì)神州于2021年8月開始銷售安進(jìn)公司的倍利妥^®（貝林妥歐單抗）。上一年同期的銷售額不包括凱洛斯^®（注射用卡非佐米）的銷售收入，該產(chǎn)品于2022年1月在中國(guó)上市。

- 百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第四季度和全年的銷售額分別為2,140萬美元和9,430萬美元，相比較，上一年同期銷售額分別為2,990萬美元和8,970萬美元。

• 2022年第四季度和全年的合作收入分別為4,110萬美元和1.613億美元，主要來自于對(duì)與諾華分別于2021年第一季度就百澤安^®達(dá)成的合作預(yù)付款和2021年第四季度就歐司珀利單抗達(dá)成的合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)；相比較，上一年同期的合作收入分別為1,720萬美元和5.423億美元。2021年全年的合作收入得益于對(duì)與諾華就百澤安^®達(dá)成的授權(quán)許可預(yù)付款進(jìn)行收入確認(rèn)的時(shí)間點(diǎn)。

銷售成本：2022年第四季度和全年銷售成本分別為7,350萬美元和2.865億美元；相比較，上一年同期分別為4,850萬美元和1.649億美元。銷售成本的增加主要來自于百悅澤^®和百澤安^®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥^®以及2022年1月開始的凱洛斯^®和普貝希^®銷售所產(chǎn)生的費(fèi)用。

毛利率：2022年第四季度和全年的毛利占全球產(chǎn)品總收入分別為78.3%和77.2%；相比較，上年同期為75.3%和74.0%。毛利占比在季度環(huán)比和年度同比方面均有所增長(zhǎng)，主要是由于與我們的其他產(chǎn)品組合以及毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比，百悅澤^®全球銷售額占比較高，且百悅澤^®和百澤安^®的單位成本較低，但百悅澤^®和百澤安^®在中國(guó)的平均銷售價(jià)格較低，一定程度抵銷了毛利增長(zhǎng)的影響。

經(jīng)營(yíng)費(fèi)用：2022年第四季度和全年費(fèi)用分別為7.752億美元和29億美元；相比較，上一年同期費(fèi)用分別為7.372億美元和25億美元。

• 研發(fā)費(fèi)用：2022年第四季度和全年，研發(fā)費(fèi)用分別為4.46億美元和16億美元；相比較，上一年同期分別為4.305億美元和15億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要來自員工人數(shù)的增長(zhǎng)、對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，其中包括在建立內(nèi)部研究與臨床開發(fā)能力方面的持續(xù)投入；部分研發(fā)費(fèi)用的增加已經(jīng)與支付給臨床研究機(jī)構(gòu)（CRO）的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用的減少所抵銷。2022年第四季度和全年，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為4,870萬美元和6,870萬美元；相比較，上一年同期分別為3,000萬美元和8,350萬美元。2022年第四季度和全年，研發(fā)相關(guān)的股權(quán)激勵(lì)支出分別為3,500萬美元和1.393億美元，上一年同期分別為3,060萬美元和1.144億美元。

• 銷售及管理（SG&A）費(fèi)用：2022年第四季度和全年，SG&A費(fèi)用分別為3.29億美元和13億美元；相比較，上一年同期分別為3.065億美元和9.901億美元。SG&A費(fèi)用的增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，以及包括市場(chǎng)準(zhǔn)入研究和推廣活動(dòng)在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。2022年第四季度和全年，SG&A相關(guān)員工的股權(quán)激勵(lì)支出分別為4,320萬美元和1.638億美元，上一年同期分別為3,240萬美元和1.264億美元。

凈虧損：2022年第四季度的凈虧損為4.453億美元，即每股虧損0.33美元，每股美國(guó)存托股份（ADS）虧損4.29美元；相比較，上一年同期凈虧損為5.907億美元，即每股虧損0.48美元，每股ADS虧損6.22美元。凈虧損的減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)超過了經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的增長(zhǎng)，從而提高了經(jīng)營(yíng)杠桿。公司預(yù)計(jì)在2023年將繼續(xù)保持這一趨勢(shì)。2022年全年的凈虧損為20億美元，即每股虧損1.49美元，每股ADS虧損19.43美元；相比較，上一年同期凈虧損為15億美元，即每股虧損1.21美元，每股ADS虧損15.71美元。2022年的凈虧損包含非經(jīng)營(yíng)性費(fèi)用2.239億美元，該部分非經(jīng)營(yíng)性費(fèi)用主要來自于美元走強(qiáng)，以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估所錄得的匯兌損失。得益于對(duì)與諾華就百澤安^®達(dá)成的合作協(xié)議進(jìn)行收入確認(rèn)的時(shí)間點(diǎn)，2021年全年的凈虧損被部分抵銷。在目前已收到的6.5億美元預(yù)付款中，公司于2021年全年確認(rèn)了4.846億美元。

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資：截至2022年12月31日為45億美元；相比較，截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。

• 2022年第四季度，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為3.182億美元，主要由于凈虧損4.453億美元，但被1.273億美元的非現(xiàn)金費(fèi)用所抵銷；資本支出為1.214億美元；用于融資活動(dòng)的現(xiàn)金為1.104億美元。
  
  2021年第四季度，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為5.078億美元，主要由于凈虧損5.907億美元，但被9,270萬美元的非現(xiàn)金費(fèi)用所抵銷；資本支出為1.15億美元；融資活動(dòng)提供的現(xiàn)金為34億美元，主要來自2021年12月科創(chuàng)板發(fā)行的募集資金。

• 2022年全年，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為15億美元，主要由于凈虧損20億美元（凈虧損包括2.239億美元的其他損失，主要來自美元走強(qiáng)，以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估所錄得的匯兌損失），部分被非現(xiàn)金費(fèi)用3.748億美元以及凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債減少1.324億美元所抵銷。
  
  2021年全年，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為13億美元，主要由于凈虧損15億美元及凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債增加1.183億美元，部分被2.774億美元的非現(xiàn)金費(fèi)用所抵銷；資本支出為2.629億美元；融資活動(dòng)提供的現(xiàn)金為36億美元，主要來自2021年12月科創(chuàng)板發(fā)行的募集資金凈額。

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

商業(yè)運(yùn)營(yíng)

• 相較上一年同期，2022年第四季度產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)72.3%，全年產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)97.9%，主要得益于公司自主研發(fā)產(chǎn)品，以及安進(jìn)和百奧泰授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售額增長(zhǎng)。

• 2022年第四季度和全年，百悅澤^®全球銷售額分別為1.761億美元和5.647億美元，相較上一年同期，分別實(shí)現(xiàn)101%和159%的增長(zhǎng)；在美國(guó)，百悅澤^®第四季度銷售額為1.253億美元，全年銷售額為3.897億美元，相較上一年同期分別增長(zhǎng)124%和237%。第四季度在美國(guó)的銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，主要得益于在套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）市場(chǎng)的持續(xù)滲透。在中國(guó)，百悅澤^®第四季度銷售額為4,090萬美元，全年為1.503億美元，相較上一年同期，分別實(shí)現(xiàn)33%和49%的增長(zhǎng)，主要得益于在所有已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷售額增長(zhǎng)。

• 2022年第四季度，百澤安^®在中國(guó)的銷售額為1.022億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)88%；2022年全年，百澤安^®在中國(guó)的銷售額為4.229億美元，相較上一年同期增長(zhǎng)66%。醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大所帶來的新增患者需求、進(jìn)一步擴(kuò)大的銷售團(tuán)隊(duì)以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加，持續(xù)推動(dòng)了百澤安^®市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的提升。

• 百澤安^®在中國(guó)新增4項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），目前共有9項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已納入NRDL。2023年3月1日起納入的新增適應(yīng)癥為：

- 用于治療特定局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者；

- 用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者，以及特定晚期結(jié)直腸癌（CRC）患者；

- 用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者；

- 用于一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。

• 凱洛斯^®首次納入NRDL，用于治療R/R多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。安加維^®成功續(xù)約NRDL，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）患者。

藥政進(jìn)展和研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤^®（澤布替尼）：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士等超過65個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤^®全球開發(fā)項(xiàng)目已在29個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過4,800例受試者。

• 2023年1月，宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)百悅澤^®用于治療R/R和一線CLL/SLL成人患者。

• 宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)百悅澤^®用于治療初治（TN）或R/R CLL成人患者。

• 在第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，3期ALPINE試驗(yàn)的最終分析結(jié)果作為最新突破摘要進(jìn)行展示，并同時(shí)刊載于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。該試驗(yàn)表明，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）及研究者評(píng)估，百悅澤^®對(duì)比億珂^®，在R/R CLL或SLL成人患者中取得PFS的優(yōu)效性結(jié)果。

• 在2022年ASH年會(huì)上，公布了百悅澤^®臨床開發(fā)項(xiàng)目的其他關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括口頭報(bào)告治療MZL的MAGNOLIA試驗(yàn)結(jié)果，以及通過海報(bào)展示百悅澤^®治療阿卡替尼不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者的最新結(jié)果。

• 宣布百悅澤^®在巴西獲批用于治療WM成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL成人患者。

• 獲得英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）授予的上市許可，百悅澤^®在大不列顛獲批用于治療CLL成人患者和既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

• 拓展百悅澤^®的全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目，自2022年1月1日以來，已在20個(gè)市場(chǎng)取得34項(xiàng)藥政批準(zhǔn)。

百澤安^®（替雷利珠單抗）：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結(jié)構(gòu)經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細(xì)胞上的Fcγ受體結(jié)合。百澤安^®已在中國(guó)獲批用于10項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安^®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在31個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過11,800例受試者。

• 宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)百澤安^®聯(lián)合化療用于一線治療PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)（sBLA），這也是百澤安^®在中國(guó)獲批的第10項(xiàng)適應(yīng)癥。

• 宣布NMPA已受理百澤安^®用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的sBLA。 

• 在巴西遞交百澤安^®用于一線和二線NSCLC以及二線食管癌的上市許可申請(qǐng)，這是百濟(jì)神州首次在拉丁美洲遞交百澤安^®的上市許可申請(qǐng)。

• 在2023年ASCO胃腸癌專題研討會(huì)上，展示了RATIONALE-301（NCT03412773）、RATIONALE-305（NCT03777657）和RATIONALE-306（NCT03783442）試驗(yàn)的結(jié)果，包括百澤安^®聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的G/GEJ癌患者的期中總生存期（OS）積極數(shù)據(jù)。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在17個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過1,600例受試者。

• 在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO）上，展示了歐司珀利單抗用于治療檢查點(diǎn)抑制劑經(jīng)治的晚期NSCLC和廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）的1期臨床數(shù)據(jù)（NCT04047862）。

BGB-11417：一款高選擇性、強(qiáng)效的在研BCL-2抑制劑，目前正在進(jìn)行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤^®/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在6個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過350例受試者。

• 在2022年ASH年會(huì)上，展示了BGB-11417用于治療非霍奇金淋巴瘤、CLL、AML和MM的1期臨床數(shù)據(jù)（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）。

BGB-A445：一款非配體競(jìng)爭(zhēng)性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安^®聯(lián)合用藥進(jìn)行臨床開發(fā)。

• 啟動(dòng)一項(xiàng)BGB-A445作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療黑色素瘤、腎細(xì)胞癌（RCC）和膀胱癌的2期籃式試驗(yàn)（NCT05661955）的患者給藥工作。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目

• 繼續(xù)推進(jìn)早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

- BGB-B167：一款在研、潛在“同類首創(chuàng)”CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療選擇性表達(dá)CEA的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，包括結(jié)直腸癌（CRC）；

- BGB-A425：一款聯(lián)合百澤安^®治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗體；

- BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療實(shí)體瘤的在研、潛在“同類首創(chuàng)”的造血干細(xì)胞激酶1（HPK1）抑制劑；

- BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤；

- BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯(lián)合紫杉醇用于治療晚期實(shí)體瘤；

- BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤^®治療血液惡性腫瘤，或聯(lián)合百澤安^®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

- BGB-23339：一款在研強(qiáng)效酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑。

合作項(xiàng)目

• 與Zymeworks合作，公布zanidatamab用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2基因擴(kuò)增膽管癌的2b期臨床試驗(yàn)（NCT04466891）的積極主要結(jié)果。

• 與Mirati合作，啟動(dòng)司曲替尼聯(lián)合百澤安^®治療在抗PD-(L)1抗體治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC的2期臨床試驗(yàn)（NCT05461794）的患者入組工作。

生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)

• 繼續(xù)建設(shè)位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級(jí)生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心。該基地預(yù)留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來的進(jìn)一步拓展。

• 完成位于中國(guó)廣州的世界一流生物藥生產(chǎn)基地的擴(kuò)建和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，總產(chǎn)能已達(dá)到54,000升，預(yù)計(jì)2023年第二季度產(chǎn)能還將額外增加10,000升。

• 繼續(xù)建設(shè)位于中國(guó)蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。第一階段的建設(shè)面積預(yù)計(jì)將超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產(chǎn)能可擴(kuò)大至6億片（粒）劑次，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)完工。待基地建設(shè)完成、驗(yàn)收合格并獲批后，預(yù)計(jì)我們?cè)谥袊?guó)的小分子藥物生產(chǎn)能力最高將提升至目前的10倍。

企業(yè)發(fā)展

• 宣布推出“敞開心扉：癌癥與心理健康”項(xiàng)目（Talk About It: Cancer and Mental Health），該項(xiàng)目旨在普及心理健康與癌癥治療之間的重要關(guān)聯(lián)，以幫助癌癥患者改善健康結(jié)局。

預(yù)計(jì)里程碑事件

百悅澤^®（澤布替尼）

• 將于2023年上半年在美國(guó)和歐盟遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA），該申請(qǐng)將基于3期ALPINE試驗(yàn)中百悅澤^®對(duì)比億珂^®在R/R CLL/SLL中取得PFS的優(yōu)效性結(jié)果。

• 繼續(xù)支持NMPA在中國(guó)對(duì)一線CLL/SLL和WM的sNDA的審評(píng)工作，預(yù)計(jì)2023年上半年NMPA將對(duì)該審評(píng)做出決議。

• 繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部和澳大利亞藥品管理局（TGA）對(duì)CLL的sNDA的審評(píng)工作，預(yù)計(jì)2023年將對(duì)該審評(píng)做出決議。

• 繼續(xù)推進(jìn)百悅澤^®全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目，從而在全球新的地區(qū)拓展新的適應(yīng)癥。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 繼續(xù)支持NMPA對(duì)百澤安^®新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（BLA）的審評(píng)工作，包括聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性ESCC患者（預(yù)計(jì)將于2023年上半年做出審評(píng)決議），以及用于一線治療肝細(xì)胞癌患者（預(yù)計(jì)將于2023年下半年做出審評(píng)決議）。

• 繼續(xù)支持藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)于百濟(jì)神州遞交的百澤安^®上市申請(qǐng)的審評(píng)工作，包括：

- 澳大利亞TGA對(duì)百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評(píng)工作，預(yù)計(jì)將于2023年下半年對(duì)該審評(píng)做出決議；以及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）對(duì)百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA的審評(píng)工作；

- 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）對(duì)于百澤安^®用于ESCC二線治療的BLA的審評(píng)工作。

• 與諾華合作，繼續(xù)支持百澤安^®的上市申請(qǐng)審評(píng)工作，包括：

- FDA正在審評(píng)的百澤安^®用于二線治療ESCC的BLA，包括盡早推動(dòng)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，預(yù)計(jì)FDA將于2023年做出審評(píng)決議；

- 歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)于百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC，以及二線治療ESCC上市申請(qǐng)的審評(píng)工作，預(yù)計(jì)EMA將于2023年做出審評(píng)決議；

- 英國(guó)MHRA對(duì)于百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC上市申請(qǐng)的審評(píng)工作；

- 瑞士藥品監(jiān)督管理局對(duì)于百澤安^®用于二線治療ESCC和二線治療NSCLC上市申請(qǐng)的審評(píng)工作；

- 支持諾華計(jì)劃于2023年向美國(guó)FDA遞交百澤安^®用于一線治療胃癌和一線治療不可切除ESCC的注冊(cè)申報(bào)工作；

- 將于2023年向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）遞交百澤安^®用于一線和二線治療ESCC的BLA。

• 將于2023年公布廣泛期小細(xì)胞肺癌和一線胃癌關(guān)鍵性試驗(yàn)的最終分析數(shù)據(jù)。

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

• 將于2023年下半年啟動(dòng)聯(lián)合百悅澤^®用于一線治療CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。
• 將對(duì)正在開展的研究進(jìn)行數(shù)據(jù)公布。

歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）

• 將于2023年對(duì)多項(xiàng)2期研究進(jìn)行數(shù)據(jù)公布，包括：

- 用于二線治療腫瘤表達(dá)PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

- 用于一線治療HCC（NCT04948697）；

- 用于一線治療NSCLC（NCT05014815）。

• 將于2023年完成用于一線治療NSCLC的3期AdvanTIG-302試驗(yàn)入組。

BGB-16673（BTK CDAC）

• 將于2023年公布用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步數(shù)據(jù)。

BGB-A445（OX40抗體）

• 將于2023年公布用于治療實(shí)體瘤的1期研究（NCT04215978）初步數(shù)據(jù)。

BGB-15025（HPK1抑制劑）

• 將于2023年啟動(dòng)聯(lián)合百澤安^®用于治療實(shí)體瘤的劑量擴(kuò)展研究（NCT04649385）。

合作項(xiàng)目 

• 將與南京維立志博合作，于2023年在 LBL-007（一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體）與百澤安^®聯(lián)合用藥，對(duì)比百澤安^®與其他藥物聯(lián)合用藥（包括BGB-A445和歐司珀利單抗）的傘式研究（NCT05635708、NCT05577702）中啟動(dòng)患者給藥。

新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對(duì)措施

我們預(yù)計(jì)新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對(duì)臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)營(yíng)的潛在影響，該流行病未來對(duì)全球和中國(guó)的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并已制定相關(guān)協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標(biāo)開展相關(guān)工作。

財(cái)務(wù)摘要

簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）

（單位為千美元）

簡(jiǎn)明合并損益表（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則）

（除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外，其余單位均為千美元）

^[1]我們修訂了部分以前期間財(cái)務(wù)報(bào)表以更正遞延所得稅凈資產(chǎn)估值相關(guān)的一項(xiàng)差錯(cuò)，該項(xiàng)差錯(cuò)對(duì)先前已發(fā)布的2022年第一和第二季度、以及2021財(cái)年季度和年度財(cái)務(wù)報(bào)表不重大（請(qǐng)參閱截至2022財(cái)年止10-K表格年度報(bào)告中合并財(cái)務(wù)報(bào)表的相關(guān)附注，“附注2.重大會(huì)計(jì)政策概要”以及“附注3.前期財(cái)務(wù)報(bào)表修訂”）。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，改善患者的治療效果，提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息；后期臨床試驗(yàn)的開展和預(yù)期數(shù)據(jù)結(jié)果公布；其他計(jì)劃的產(chǎn)品獲批和上市；百濟(jì)神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預(yù)期臨床開發(fā)、藥政批準(zhǔn)、其他里程碑和商業(yè)化進(jìn)程；與對(duì)照藥物相比百悅澤^®為CLL患者提供臨床獲益的潛力；百濟(jì)神州的商業(yè)化進(jìn)展和營(yíng)收增長(zhǎng)；公司正在建設(shè)的生產(chǎn)基地預(yù)期產(chǎn)能和完工時(shí)間；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州的計(jì)劃和“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)”及“預(yù)計(jì)里程碑事件”副標(biāo)題下的預(yù)期事件和里程碑；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。

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