以色列特拉維夫2022年4月19日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)可操縱微導管平臺的公司BENDIT Technologies今日宣布，其Bendit21微導管已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予510(k)許可，可用于治療神經(jīng)、外周和冠狀脈管相關(guān)病癥。此項許可是在美國首次成功使用Bendit21神經(jīng)導管進行兩次救命手術(shù)幾個月后獲得。

Bendit21可操縱微導管配有可轉(zhuǎn)向遠端尖端，由近端轉(zhuǎn)向手柄上的“轉(zhuǎn)向滑塊”控制。血管內(nèi)醫(yī)生只需將扭矩旋鈕旋轉(zhuǎn)到轉(zhuǎn)向手柄上，即可雙向旋轉(zhuǎn)可轉(zhuǎn)向遠端尖端。這些先進的轉(zhuǎn)向和扭矩操縱功能的設(shè)計宗旨是更精確且更準確地通過所有脈管，并有可能擴大適應癥范圍，提高安全性和節(jié)省手術(shù)時間。無論是否使用導絲，它們都可實現(xiàn)導航。

BENDIT首席執(zhí)行官Yossi Mazel表示：“我們已經(jīng)獲得FDA授予的外周適應癥相關(guān)許可。現(xiàn)在，我們獲得了Bendit21的510K許可，擴大了神經(jīng)、冠狀動脈和外周適應癥范圍，血管內(nèi)醫(yī)生可借此開始充分利用我們的可操縱微導管功能。我們計劃未來幾個月在美國的一些醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布一篇商業(yè)新聞稿。”

神經(jīng)外科、放射學和兒科學臨床教授、紐約西奈山健康系統(tǒng)兒科腦血管項目總監(jiān)、BENDIT董事會成員Alejandro Berenstein醫(yī)學博士補充道：“Bendit技術(shù)為血管內(nèi)導航提供了革命性范例，將徹底變革我們進入脈管系統(tǒng)的方式，并將改善整體動靜脈系統(tǒng)中的治療，特別是腦部中的治療。”

Bendit董事會主席Rich Cappetta總結(jié)道：“此項許可對BENDIT Technologies而言是一項重要成就。Bendit21可操縱導管技術(shù)是血管內(nèi)醫(yī)學領(lǐng)域的游戲規(guī)則改變者，我要祝賀Bendit團隊所取得的成功為公司研發(fā)管線增設(shè)更多設(shè)備鋪平了道路。”