北京2024年3月26日 /美通社/ -- 3月25日，我們發(fā)布了截至2023年12月31日的年度業(yè)績報(bào)告。2023年全年，我們營業(yè)總收入達(dá)4.74億元人民幣，較2022年同比增長20%；毛利潤3.77億元人民幣，較2022年同比增長12.2%。年內(nèi)經(jīng)調(diào)整凈利潤為4243.5萬元人民幣，同比增長22.1%。
其中，最顯著的變化來自我們靜脈介入、通路類產(chǎn)品及其它的收入情況，2023年，此類產(chǎn)品收入達(dá)1.5億元人民幣。2021年，我們靜脈管線首款產(chǎn)品獲批上市，同年，我們靜脈介入及通路類產(chǎn)品的收入占比僅僅為1.5%。2023年，靜脈介入、通路類產(chǎn)品及其它收入占總營收比重提升至31.7%，短短兩年時(shí)間，成為公司愈發(fā)成熟的第二核心增長點(diǎn)。
在費(fèi)用方面，2023年，我們優(yōu)化整體經(jīng)營鏈路，整體運(yùn)營效率得以有效提升。去年，我們保持對研發(fā)的高比例投入，用于推進(jìn)多元管線的研發(fā)與臨床工作，研發(fā)費(fèi)用約1.9億元人民幣，研發(fā)費(fèi)用率由2022年同期的46.5%降至40.1%。管理費(fèi)用約為8377萬元人民幣，得益于管理運(yùn)營能力的提升，我們的管理費(fèi)用率由2022年同期的22.2%降至17.7%。
全身血管產(chǎn)品布局陸續(xù)落地 核心產(chǎn)品獲重大突破性進(jìn)展
自2022年伊始，我們冠脈、顱內(nèi)管線的產(chǎn)品上市，產(chǎn)品布局正式從外周血管領(lǐng)域拓展至全身血管疾病治療領(lǐng)域。2023年，我們在全身血管布局的產(chǎn)品管線繼續(xù)累積碩果，包括RT-Zero®冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、AcoStream®二代外周血栓抽吸系統(tǒng)、ACOART AVENS®紫杉醇涂層動(dòng)靜脈瘺高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、Vericor-14®冠狀動(dòng)脈CTO順行微導(dǎo)管在內(nèi)的四款產(chǎn)品先后獲批上市，為心臟科、血管外科、腎臟科帶來了血管疾病治療解決方案。
此外，我們的顱內(nèi)藥物涂層球囊、冠脈雷帕霉素藥物涂層球囊、冠脈紫杉醇藥物涂層球囊及椎動(dòng)脈藥物涂層球囊四款DCB均已遞交NMPA注冊申請。
其中，有兩款藥物涂層球囊的進(jìn)展，尤為值得關(guān)注。
其一是國內(nèi)已上市產(chǎn)品膝下DCB（AcoArt Litos®）推進(jìn)在美上市工作的突破進(jìn)展。 膝下DCB在2019年曾獲得美國FDA"突破性醫(yī)療器械"認(rèn)證，并于2020年在國內(nèi)獲批上市。迄今為止，依然是全球首款且唯一一款經(jīng)過臨床驗(yàn)證的膝下DCB產(chǎn)品。同時(shí)，我們一直在進(jìn)行此產(chǎn)品在美國的上市工作。2023年，膝下DCB在美國的上市推進(jìn)工作取得了突破性的成績！去年11月，膝下DCB獲得了美國FDA批準(zhǔn)其研究性器械豁免（IDE）的申請，這也意味著AcoArt Litos®在美國的臨床研究不日將開始啟動(dòng)，也是我們踐行國際化戰(zhàn)略的一次重大質(zhì)變。
其二是未上市產(chǎn)品顱內(nèi)DCB（AcoArt Daisy®）的臨床推進(jìn)工作取得了優(yōu)異成績。去年，我們發(fā)布了《顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療癥狀性顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄的臨床研究》。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，AcoArt Daisy®在術(shù)后6個(gè)月的靶病變再狹窄發(fā)生率為6.85%，而對照組為32.89%，我們產(chǎn)品在術(shù)后6個(gè)月內(nèi)維持管腔通暢性上效果更佳。本臨床試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了顱內(nèi)藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管AcoArt Daisy®在治療ICAS上顯著的臨床療效和良好的安全性。本產(chǎn)品也將在未來繼續(xù)推進(jìn)獲批上市工作。
下沉市場滲透持續(xù)推進(jìn) 國內(nèi)商業(yè)化進(jìn)展穩(wěn)步發(fā)展
截至2023年底，我們所有上市產(chǎn)品的入院進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)。其中，膝上藥物涂層球囊合計(jì)進(jìn)入1600家醫(yī)院；膝下藥物涂層球囊合計(jì)進(jìn)入770家醫(yī)院，目前我們正在持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品端的市場教育，提升醫(yī)生的診療理念和治療技術(shù)，持續(xù)提升產(chǎn)品滲透率；面對下沉市場需求量極大的血栓疾病治療市場，我們在外周血栓抽吸系統(tǒng)上市兩年的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了終端的快速覆蓋，入院數(shù)達(dá)1300家。射頻消融系統(tǒng)目前處于產(chǎn)品導(dǎo)入階段，產(chǎn)品滲透率正在逐步提升，目前入院數(shù)達(dá)350家。此外，其他產(chǎn)品的入院工作也在按部就班的進(jìn)行中。
產(chǎn)品快速入院的同時(shí)， 伴隨著集采的常態(tài)化，我們憑借優(yōu)質(zhì)獨(dú)特的產(chǎn)品管線及高效的團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力，實(shí)現(xiàn)了多款產(chǎn)品的快速市場準(zhǔn)入，終端植入量得以快速攀升。其中，我們的外周血栓抽吸系統(tǒng)、射頻消融系統(tǒng)、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管AcoArt Iris®在河南省集采中成功中標(biāo)，而我們的膝上藥物涂層球囊則在河北+三明聯(lián)盟集采中成功突圍中標(biāo)。面對多次集采的成功中標(biāo)，更加凸顯出我們產(chǎn)品的市場成熟度以及我們強(qiáng)勁的商業(yè)化運(yùn)營能力，未來我們將繼續(xù)發(fā)揮產(chǎn)品優(yōu)勢、團(tuán)隊(duì)強(qiáng)大的運(yùn)營能力優(yōu)勢，為終端帶來更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
攜手國際巨頭通力合作 全球化戰(zhàn)略布局?jǐn)S地有聲
自我們和波士頓科學(xué)共同宣布了部分要約以來，雙方的合作關(guān)系日益緊密。2023年7月20日，我們雙方正式簽署了合作框架協(xié)議及服務(wù)框架協(xié)議，框架協(xié)議主要協(xié)定了未來三年內(nèi)雙方在產(chǎn)品全球商業(yè)化、產(chǎn)品制造服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)三個(gè)領(lǐng)域合作的具體落實(shí)方案和規(guī)模。在過去的一年里，雙方正全力推進(jìn)框架協(xié)議的落實(shí)。
在海外市場，雙方就膝上DCB和膝下DCB在歐盟市場的銷售已簽署分銷協(xié)議并開始落地執(zhí)行，我們已將產(chǎn)品發(fā)至波士頓科學(xué)的海外倉庫，波士頓科學(xué)已經(jīng)在歐洲開始銷售我們的產(chǎn)品。
在中國市場，雙方針對包括冠脈線、AVF線在內(nèi)的6款產(chǎn)品（YAN、RT-Zero®、Vericor-14®、動(dòng)靜脈瘺藥物涂層球囊AcoArt Orchid®、AcoArt Iris®、ACOART AVENS®）簽署分銷協(xié)議并開始落地執(zhí)行。
除此之外，未來，隨著我們更多產(chǎn)品的獲批，會(huì)將更多的產(chǎn)品納入雙方的合作范圍，擴(kuò)大我們產(chǎn)品的輻射廣度，造福全球醫(yī)患。
今年，截止目前，雙方已確定合作的金額達(dá)4000萬人民幣，其它更多的項(xiàng)目正在加速落地執(zhí)行中，后期會(huì)定期公布合作進(jìn)展。
軟硬件配套設(shè)施協(xié)同跟進(jìn) 熔鑄高質(zhì)量發(fā)展底座
產(chǎn)品推陳出新，終端快速入院，公司高速運(yùn)轉(zhuǎn)，這一切的背后，離不開公司的人才支持及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能的釋放。
截止2023年12月31日，我們在北京、深圳和美國設(shè)立了4支研發(fā)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員超過120人。除了研發(fā)團(tuán)隊(duì)人數(shù)的增長，我們還分別向研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊等部門注入了新鮮血液。
在產(chǎn)能方面，去年，我們公司新總部大樓投入使用，生產(chǎn)面積擴(kuò)大，產(chǎn)能進(jìn)一步提升。去年我們的生產(chǎn)面積為44100㎡（北京35000㎡，深圳9100㎡），單班年產(chǎn)能達(dá)76萬條，單班年產(chǎn)量約30萬條，單班產(chǎn)能利用率為40.4%，為終端市場提供充足的產(chǎn)品流通保障。
"為者常成，行者常至。我們相信靜水流深的力量。"這是先瑞達(dá)CEO李靜女士一直所堅(jiān)信的信條。而我們一路以來的發(fā)展也亦是如此。腳踏實(shí)地，心向遠(yuǎn)之。抵御血管疾病，提升血管疾病治療水平，我們矢志不渝。
