上海2025年12月28日 /美通社/ -- 近日，上海科萊索醫(yī)療科技有限公司與蘇州百因諾生物科技有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將在細(xì)胞外泌體骨科創(chuàng)新藥的開發(fā)、生產(chǎn)及臨床研究等領(lǐng)域展開全面合作，共同探索“輕資產(chǎn)運營+專業(yè)化分工”的創(chuàng)新藥開發(fā)新路徑。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，重新定義創(chuàng)新藥開發(fā)模式

在簽約儀式上，蒲公英創(chuàng)始人、上海臨港產(chǎn)業(yè)大學(xué)生物醫(yī)藥學(xué)院創(chuàng)始院長張金巍代表科萊索醫(yī)療出席并完成簽約。作為科萊索醫(yī)療的重要支持方，蒲公英十大板塊資源將為科萊索的發(fā)展提供全方位賦能。

此次合作標(biāo)志著科萊索醫(yī)療正式開啟輕資產(chǎn)運營戰(zhàn)略。根據(jù)協(xié)議，科萊索醫(yī)療將把藥物開發(fā)、生產(chǎn)、IND申報及臨床研究等環(huán)節(jié)委托百因諾生物執(zhí)行，自身則聚焦于核心能力建設(shè)——管線開發(fā)與項目管理。

“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事,實現(xiàn)效率最大化、成本最優(yōu)化”，科萊索醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“這不僅是企業(yè)運營策略的選擇,更是對創(chuàng)新藥開發(fā)理念的一次深度思考與實踐。”

這種模式在制藥行業(yè)尚屬前沿探索。通過戰(zhàn)略合作實現(xiàn)資源優(yōu)化配置，科萊索醫(yī)療得以將有限資源集中投入到最具價值的研發(fā)創(chuàng)新環(huán)節(jié)，而將生產(chǎn)、質(zhì)控等專業(yè)化程度高的環(huán)節(jié)交由行業(yè)領(lǐng)先的CDMO企業(yè)完成。

破解創(chuàng)新藥“98%失敗率”困局

眾所周知，傳統(tǒng)創(chuàng)新藥開發(fā)面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，從實驗室到患者手中，創(chuàng)新藥的成功率不足2%。

傳統(tǒng)開發(fā)路徑通常遵循“理論假設(shè)→分子設(shè)計→藥物開發(fā)→臨床試驗”的線性流程。然而，這一模式在多個環(huán)節(jié)都存在失敗風(fēng)險：疾病理論的偏差、藥物分子的穩(wěn)定性問題、調(diào)控通道的復(fù)雜性導(dǎo)致藥效低下或副作用明顯，以及臨床試驗中適應(yīng)癥差異和個體化差異等因素，都可能導(dǎo)致項目功虧一簣。

科萊索醫(yī)療基于細(xì)胞外泌體的創(chuàng)新藥開發(fā)，正在改寫這一困境。

公司采用“臨床效果導(dǎo)向”的開發(fā)策略：先通過臨床前研究、IIT(研究者發(fā)起的臨床試驗)和研究性動物實驗驗證療效，建立外泌體平臺后，再進(jìn)行制劑設(shè)計、CMC開發(fā)、藥物PKPD研究及機(jī)理探索,最終完成IND申報和臨床研究。

這種“先驗證后開發(fā)”的創(chuàng)新路徑，通過反復(fù)驗證和測試，有效減少了適應(yīng)癥差異帶來的不確定性，大幅提升了新藥開發(fā)的成功率。

百因諾生物：國際水準(zhǔn)的CDMO合作伙伴

科萊索醫(yī)療選擇百因諾生物作為戰(zhàn)略合作伙伴，是基于后者在細(xì)胞與基因治療CDMO領(lǐng)域的深厚積累。

百因諾生物擁有完善的GMP建庫體系，確保細(xì)胞建庫及儲存完全符合藥品注冊核查要求。公司現(xiàn)有4個獨立的B+A級生產(chǎn)車間，每個車間均配備標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備，可獨立完成生產(chǎn)任務(wù)，具備完整的間充質(zhì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞和外泌體的GMP生產(chǎn)與管理能力。

值得一提的是，百因諾生物于2022年6月成功通過CDMO的QP(歐盟)審計，這標(biāo)志著其質(zhì)量管理體系獲得了國際認(rèn)可。

目前，百因諾生物已建立起比肩國際一線水平的完整質(zhì)量體系，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等全鏈條，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時符合美國FDA、歐盟EMEA和中國NMPA的GMP要求，具備全方位服務(wù)國內(nèi)外客戶的能力。

聚焦骨科疾病，布局六大治療領(lǐng)域

基于此次戰(zhàn)略合作，科萊索醫(yī)療與百因諾生物將共同推進(jìn)細(xì)胞外泌體在骨科及關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

雙方已在以下六大疾病領(lǐng)域完成管線規(guī)劃和布局：

1)  膝關(guān)節(jié)炎和退行性疾病

2)  肩關(guān)節(jié)炎和損傷

3)  骨創(chuàng)傷愈合及修復(fù)

4)  股骨頭壞死

5)  頸椎和腰椎疾病

6)  類風(fēng)濕和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

這些疾病困擾著全球數(shù)以億計的患者，現(xiàn)有治療手段往往只能緩解癥狀而難以根治。細(xì)胞外泌體作為新一代生物治療技術(shù)，在組織修復(fù)和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力，有望為這些疾病的治療帶來突破性進(jìn)展。

輕資產(chǎn)模式能否成為新趨勢?

科萊索醫(yī)療與百因諾生物的合作，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供了一個值得關(guān)注的樣本。

在創(chuàng)新藥研發(fā)投入持續(xù)攀升、監(jiān)管要求日益嚴(yán)格的大背景下，初創(chuàng)型biotech企業(yè)面臨著巨大的資金和資源壓力。傳統(tǒng)的“全鏈條自建”模式需要巨額投資，且資產(chǎn)重、周期長、風(fēng)險高。

輕資產(chǎn)運營模式則提供了另一種可能性：通過與專業(yè)CDMO企業(yè)的深度合作，創(chuàng)新藥企業(yè)可以快速獲得世界級的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力，同時保持組織的靈活性和創(chuàng)新活力。

這種模式的成功，關(guān)鍵在于核心能力的聚焦和戰(zhàn)略合作伙伴的選擇。科萊索醫(yī)療選擇將資源集中于管線開發(fā)和項目管理,同時攜手百因諾生物這樣具備國際水準(zhǔn)的CDMO企業(yè)，形成了優(yōu)勢互補(bǔ)的產(chǎn)業(yè)協(xié)同。

展望未來

談及未來規(guī)劃，雙方均表示，將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，加快推進(jìn)細(xì)胞外泌體骨科創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，爭取早日將安全有效的創(chuàng)新療法帶給廣大患者。

科萊索醫(yī)療的輕資產(chǎn)探索，以及與百因諾生物的戰(zhàn)略合作，不僅是兩家企業(yè)發(fā)展歷程中的重要里程碑，也為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了新的思路和參考。

在創(chuàng)新藥研發(fā)這條充滿挑戰(zhàn)的道路上，專業(yè)化分工與協(xié)同合作，或許正在成為突破困局、提升成功率的關(guān)鍵所在。