蘇州2022年3月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，KN026（HER2雙抗）與KN046（PD-L1/CTLA-4雙抗）聯合療法Ⅱ期臨床研究數據（研究編號：KN026-203）將在4月8日-13日（美國東部時間）舉行的第113屆美國癌癥研究協會年會（AACR 2022）上以電子壁報形式公布。

具有百年歷史的美國癌癥研究協會年會 (AACR）是世界上規模最大的癌癥研究會議之一，是全球癌癥研究的風向標，每年都會吸引來自世界各地的近20000名專業人士出席會議。AACR以其科學的廣度和卓越的聲譽吸引著該領域的研究人員，促進癌癥研究領域科學家之間新知識新思想的交流，并為下一代研究人員提供培訓機會，提高公眾對癌癥的認識。

壁報主題： KN046與KN026聯合治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤患者的初步安全性和療效結果
第一作者： 龔繼芳教授，北京大學腫瘤醫院，致癌與轉化研究重點實驗室（教育部），胃腸腫瘤科
壁報上線時間：美國東部時間2022年4月8日1:00 p.m.

HER2基因擴增或過表達常見于乳腺癌和胃癌，亦可見于結直腸癌、非小細胞肺癌、膽囊癌、腎盂癌、胰腺癌等其他實體瘤。HER2靶向治療聯合化療改善了轉移性HER2陽性惡性腫瘤的生存結果，但免疫治療聯合HER2靶向治療的研究報道仍然有限。

KN026-203是一項開放、Ⅱ期、多中心臨床研究，旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性和安全性，以研究者根據 RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）為主要終點。

關于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。

關于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com