美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年3月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與葆元醫(yī)藥（“葆元”），今日共同宣布他雷替尼（Taletrectinib，信達(dá)研發(fā)代碼：IBI-344, 葆元研發(fā)代碼：AB-106）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療和既往接受ROS1 TKI治療的 ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。

本次他雷替尼被納入突破性治療藥物品種，基于其作為新一代強(qiáng)效 ROS1 抑制劑治療ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的 2 期 TRUST 試驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)2021年度中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)會(huì)議（CSCO）上展示的數(shù)據(jù)顯示（截至日期：2021年6月16日，患者入組后至少接受過2次腫瘤評(píng)估），既往未經(jīng)克唑替尼治療患者組（N=21）的客觀響應(yīng)率（ORR）為90.5%（19/21），疾病控制率（DCR）為90.5%（19/21）。既往接受克唑替尼治療患者組（N=16）的ORR為 43.8%（7/16），DCR為 75.0%（12/16）。此外，他雷替尼在對(duì)克唑替尼耐藥的 G2032R 突變患者中顯示了令人鼓舞的療效，在腦轉(zhuǎn)移患者中也具有顱內(nèi)抗腫瘤活性，并且只有少量神經(jīng)系統(tǒng)不良事件。他雷替尼耐受性良好，其治療相關(guān)的不良事件主要包括胃腸道不良事件和可逆天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。

信達(dá)生物高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興他雷替尼的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物品種的評(píng)審。ROS1 融合陽(yáng)性患者現(xiàn)有的治療手段非常有限。他雷替尼已顯示出良好的療效和安全性結(jié)果，有可能成為這些患者急切期盼的新型療法。我們非常期待目前的 2 期試驗(yàn)?zāi)芴峁└鄶?shù)據(jù)，早日為 ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者帶來希望。”

葆元醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官顏冰醫(yī)學(xué)博士表示：“ ROS1 融合突變肺癌患者的醫(yī)療需求遠(yuǎn)未被滿足。他雷替尼在ROS1 融合突變患者中的2 期試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，為我們今后針對(duì)該適應(yīng)癥提交監(jiān)管部門審批提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物評(píng)審是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且在初步臨床試驗(yàn)中顯示出療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。突破性治療藥物評(píng)審不僅可以讓候選藥物獲得快速審評(píng)，還可以讓申辦方及時(shí)獲得藥品評(píng)審中心的建議和溝通，加快藥品的批準(zhǔn)和上市進(jìn)程，以解決患者的臨床治療需求。查看已納入突破性治療品種名單，可點(diǎn)擊這里。

了解更多關(guān)于他雷替尼臨床試驗(yàn)的信息（編號(hào)分別為NCT04395677和NCT04919811），請(qǐng)?jiān)L問www.clinicaltrials.gov。

關(guān)于他雷替尼（Taletrectinib）

他雷替尼是一種新型的、同類最優(yōu)的新一代 ROS1 抑制劑，旨在有效靶向治療ROS1 融合突變，具有治療既往未經(jīng)ROS1 TKI治療患者和既往接受ROS1 TKI治療患者的潛力。據(jù)估計(jì)，ROS1基因融合突變是約1%至2%的非小細(xì)胞肺癌患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素。ROS1 融合也會(huì)在其他類型癌癥中出現(xiàn)，例如膽管癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、卵巢癌、胃癌和結(jié)腸直腸癌等。他雷替尼在ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗克唑替尼耐藥性、良好的腦滲透和顱內(nèi)抗腫瘤活性以及良好的安全性。在這些患者中只觀察到少量神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，這可能得益于他雷替尼對(duì) ROS1 而非 TRKB 的選擇性抑制。如需了解中國(guó) TRUST（Taletrectinib ROS1 LUng STudy）2期試驗(yàn)及全球 TRUST-II 2期試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.clinicaltrials.gov并輸入臨床試驗(yàn)編號(hào) NCT04395677和NCT04919811進(jìn)行查詢。如對(duì)試驗(yàn)有任何問題，請(qǐng)聯(lián)系trials@anhearttherapeutics.com。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有 6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®）獲得批準(zhǔn)上市， 5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國(guó)獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。

關(guān)于葆元醫(yī)藥

葆元醫(yī)藥（“葆元”）是注冊(cè)于開曼群島（注冊(cè)名AnBio Therapeutis Ltd.）的一家臨床階段的全球性生物制藥集團(tuán)公司，致力于開發(fā)廣泛的創(chuàng)新性新一代精準(zhǔn)腫瘤治療藥物管線，用于醫(yī)療需求滿足程度較低的領(lǐng)域。其主要研發(fā)藥物他雷替尼是新一代同類中最優(yōu)的 ROS1 抑制劑，目前正處于 2 期試驗(yàn)，用于治療 ROS1 融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的既往未經(jīng)ROS1 TKI治療和既往接受 ROS1 TKI 治療的患者。公司的產(chǎn)品管線還包括：AB-218，一種處于2期試驗(yàn)的 mIDH1抑制劑，具有良好的腦滲透性，可用于治療具有 mIDH1突變的多種實(shí)體瘤；AB-329，一種處于1期研究的 AXL 抑制劑，可用于與檢查點(diǎn)抑制劑或化療聯(lián)合使用治療非小細(xì)胞肺癌或其他實(shí)體腫瘤。葆元在美國(guó)和中國(guó)設(shè)有辦公室。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.anhearttherapeutics.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。