美國羅克維爾和中國蘇州2024年3月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與葆元醫藥（"葆元"），一家臨床階段的全球性生物制藥公司，致力于為癌癥患者開發新型精準療法，共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）己二酸他雷替尼膠囊（"他雷替尼"）的第二項新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用于未經ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

此前，他雷替尼的首個NDA于2023 年11月獲NMPA受理并授予優先審評資格，用于治療既往接受過 ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性NSCLC的成人患者。兩項NDA 均基于臨床 II 期研究TRUST-I（NCT04395677）的積極結果。TRUST-I 的中期分析數據已在 2023 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布[鏈接]，并將在 2024 年的醫學會議上更新 TRUST-I 的數據。

TRUST-I的主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示："我很高興CDE接受了他雷替尼的第二項NDA。他雷替尼展現了潛在優于第一代藥物的療效，可以為ROS1 陽性非小細胞肺癌的患者提供更多的一線治療選擇。"

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："鑒于他雷替尼在TRUST-I 試驗中良好的臨床表現，我們很高興看到CDE接受了他雷替尼的第二項NDA，我們將繼續與合作伙伴葆元醫藥以及中國的監管機構保持密切溝通，希望將這種新一代的靶向治療帶給ROS1 陽性 NSCLC 患者，為他們的一線治療新添一種治療選擇。"

葆元醫藥中國區總裁顏冰博士表示："本次NDA受理增強了我們對他雷替尼作為局部晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌一線治療藥物的信心。我們期望在治療過程中，患者能夠更早得以接受這一突破性創新療法的治療。秉承改善癌癥患者生活的使命，我們將與合作伙伴信達生物及監管機構緊密合作推進他雷替尼的審評。"

關于ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用于一線治療晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者，但患者往往在接受治療后發生疾病進展，對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉移性 ROS1 陽性NSCLC患者中，高達 35% 的患者腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而對于經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發生腦轉移的比例增加至高達 55%。

關于他雷替尼

他雷替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑。

他雷替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的積極中期結果于 2023 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布， TRUST-II 的積極中期結果于 2023 年歐洲腫瘤內科學會大會（ESMO）上公布。[鏈接]

他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性療法認定（BTD），用于治療既往經 ROS1 TKI 治療的 晚期或轉移性ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經ROS1 TKI 治療的ROS1 陽性非小細胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼還獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性療法認定（BTD）。

2021年6月，信達生物與葆元醫藥簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）共同開發和商業化他雷替尼。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批準上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。 

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

關于葆元醫藥

葆元醫藥（"葆元"）是一家臨床階段的全球性生物制藥集團公司，致力于為癌癥患者開發新一代精準腫瘤治療藥物。其主要研發藥物他雷替尼是新一代同類中最優的ROS1 抑制劑，目前正處于關鍵性 2 期試驗，用于治療ROS1 融合陽性非小細胞肺癌的既往未經ROS1 TKI治療患者和已接受ROS1 TKI 治療的患者。他雷替尼已被美國FDA和中國NMPA納入突破性治療藥物品種名單。中國NMPA已接受并在審查他雷替尼的NDA，用于治療既往接受和既往未經 ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性 ROS1 陽性NSCLC的成人患者。公司的另一研發產品是safusidenib，一種處于2期試驗的 mIDH1抑制劑，可用于治療具有mIDH1突變的神經膠質瘤。

我們的使命是改善癌癥患者的生活。我們在行業領先的生命科學投資者的支持下，建立了具有豐富腫瘤藥物研發經驗的專業組織，并在紐約和上海設有辦事處。如需更多信息，請訪問 www.anhearttherapeutics.com或關注我們的領英頁面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。

信達生物前瞻性聲明

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