美國麻省劍橋和中國北京2021年4月13日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼： 06160），是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日 在美國癌癥研究協會（AACR）2021 年年會上的一項口頭報告中公布了其抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）對比多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的全球 3 期臨床試驗的中期分析結果。基于此項試驗結果的新適應癥上市申請（sBLA）已于2021年3月在中國獲受理，目前正在接受審評。
百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“今天公布的結果證明，百澤安®有望為二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者帶來生存益處，這與我們在去年的ASCO以及ESMO年會上公布針對初治患者的兩項試驗結果相一致。此外，百澤安®總體耐受，與先前在其他多項腫瘤中公布的結果和已知風險相符。RATIONALE 303的試驗結果鼓舞人心，不僅支持了百澤安®在中國已獲受理針對二或三線NSCLC的新適應癥上市申請，也進一步表明百澤安®是一款潛在差異化檢查點抑制劑。”
百澤安®對比多西他賽針對二線或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的全球 3 期臨床試驗中期分析結果
報告編號：CT039
RATIONALE 303 是一項隨機、開放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安 ®對比多西他賽用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的有效 性和安全性。該試驗的雙重主要終點為在意向治療患者人群以及在 PD-L1 高表達患者中的總生存期（OS）；關鍵次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）及安全性。 該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個國家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。
上海肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學腫瘤研究所所長周彩存教授表示：“根據RATIONALE 303試驗結果，與多西他賽標準治療相比，百澤安®可顯著延長所有患者的中位OS至5個月以上，且為所有患者帶來相一致的總生存期獲益，無論PD-L1表達。同時，百澤安®在患者中總體耐受，與多西他賽相比，3級或以上的不良事件發生率顯著降低。今天公布的結果令人欣喜，希望百澤安®可以成為二線或三線NSCLC患者的一項重要治療選擇。”
截至2020年8月10日的數據截點，百濟神州對ITT患者群體進行了預先指定的OS中期分析，并經獨立數據監測委員會進行評估。
在中期分析中，RATIONALE 303達到了ITT人群OS的主要終點。關鍵有效性結果包括：
在中期分析中，百澤安®顯示的安全性與先前在其他百澤安®作為單藥治療以及其他PD-1 / L1抑制劑研究中觀察到的數據相一致。總體安全結果包括：
